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具有 BRAF V600 或 MET 外显子 14 突变的 NSCLC 的新辅助和辅助靶向治疗

2023年10月7日 更新者:Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University

具有 BRAF V600 或 MET 外显子 14 突变的 NSCLC 新辅助和辅助靶向治疗的 II 期、两组平行研究

这是一项 II 期、两组平行研究,评估新辅助和辅助靶向治疗对携带 BRAF V600 或 MET 外显子 14 突变的 IB-IIIA 期 NSCLC 患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期、两组平行研究,评估新辅助和辅助靶向治疗对携带 BRAF V600 或 MET 外显子 14 突变的 IB-IIIA 期 NSCLC 患者的疗效和安全性。 符合条件的 BRAF V600 突变患者将在手术切除前接受达拉非尼 150mg bid 加曲美替尼 2mg qd 治疗 8 周(新辅助),然后进行最多 4 个周期的辅助化疗,如果接受辅助化疗,则最多 4 个周期,化疗方案根据根据研究人员的选择,以及达拉非尼加曲美替尼长达 2 年的辅助靶向治疗。 对于MET外显子14突变的患者,术前接受卡马替尼400mg bid,持续8周(新辅助),随后最多4个周期的辅助化疗,大约辅助化疗与BRAF V600组相同,以及最多2年的辅助靶向治疗术后使用卡马替尼。 在治疗期间,患者将定期去看医生以进行疾病和安全性评估。 治疗结束后,每3个月进行一次生存随访,最长可达3年。 大约 40 名可评估患者将被纳入该研究(每个队列 20 名患者)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1)18岁或以上。

2)组织学或细胞学诊断的IB-IIIA期和选定的IIIB(T3N2、T4N2)NSCLC。

3) 在当地或其他临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室中,肿瘤(通过 PCR 或 NGS)或血液(通过 NGS)(治疗前活检证实)存在 BRAF V600 突变或 METex14 跳跃突变。

4)术前病灶可测量、符合手术切除条件并安排在末次新辅助治疗后2周内进行手术的患者。

5)ECOG 表现状态评分为 0 或 1。 6) 既往未接受过抗癌治疗。 7)II期及以上非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及疑似脑转移患者应在入组前进行脑部影像学检查(CT或MRI)以排除脑转移。

8)可提供治疗前的肿瘤样本用于生物标志物分析。 9)受试者依从性良好,自愿参加研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有不可切除(无论分期)或转移性疾病(IV 期)或脑转移的患者。
  2. 含有神经内分泌癌的肿瘤组织学。
  3. 入组前4周内接受过重大手术,或尚未从相关手术的副作用中恢复的人。
  4. 目前有间质性肺疾病或肺炎病史。
  5. 患者在首次服用研究药物后 14 天内需要全身性皮质类固醇(每日 >10 mg 泼尼松或等效物)或免疫抑制药物(允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇)。
  6. 5年内有其他恶性肿瘤病史(不包括皮肤基底细胞癌或其他已切除的原位癌)。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 对研究药物或其成分过敏者。
  9. 被认为无法遵守研究要求或完成研究的受试者。
  10. 患有获得性免疫缺陷综合症,或任何不受控制的医疗疾病,或骨髓或其他重要器官功能不足的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:BRAF V600 突变
达拉非尼 + 曲美替尼
达拉非尼 150mg BID + Trametinib 2mg QD/(2 个周期)
实验性的:第 2 组:MET ex14 跳跃突变
卡马替尼
卡马替尼 400mg BID/(2个周期)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解(pCR)率
大体时间:长达2年
pCR 率定义为没有残留活肿瘤细胞的参与者的百分比。
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解(MPR)率
大体时间:长达2年
MPR 率定义为残留存活肿瘤细胞≤10% 的参与者的百分比。
长达2年
无事件生存(EFS)
大体时间:最长3年
EFS 被定义为从干预到根据 RECIST v1.1 首次记录的疾病进展的时间,该进展排除了手术、局部或远处疾病复发或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)。
最长3年
无病生存期(DFS)
大体时间:最长3年
DFS定义为从手术结束到复发或因任何原因死亡的时间,DFS率为12、24、36和60个月。
最长3年
总生存期(OS)
大体时间:最长3年
OS 定义为登记日期和因任何原因死亡日期之间的时间。
最长3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月19日

首次发布 (实际的)

2023年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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