BRAF V600 または MET エクソン 14 変異を伴う NSCLC におけるネオアジュバントおよびアジュバントを標的とした治療
2023年10月7日 更新者:Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
BRAF V600 または MET エクソン 14 変異を有する NSCLC におけるネオアジュバントおよびアジュバント標的治療の第 II 相並行グループ 2 試験
これは、BRAF V600 または MET エクソン 14 変異を有する IB ~ IIIA 期 NSCLC 患者を対象としたネオアジュバントおよびアジュバント標的療法の有効性と安全性を評価する、第 II 相の 2 つの並行グループ研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、BRAF V600 または MET エクソン 14 変異を有する IB ~ IIIA 期 NSCLC 患者を対象としたネオアジュバントおよびアジュバント標的療法の有効性と安全性を評価する、第 II 相の 2 つの並行グループ研究です。
BRAF V600変異を有する適格患者は、外科的切除(ネオアジュバント)前にダブラフェニブ150mgを1日2回、トラメチニブ2mgを毎日8週間投与し、その後、最大4サイクルの補助化学療法を受ける(補助化学療法を受ける場合は最大4サイクル、化学レジメンに従う)。研究者の選択に応じて、ダブラフェニブとトラメチニブによる最長2年間の補助的標的療法。
METエクソン14変異を有する患者の場合、手術前に8週間カプマチニブ400mgを1日2回投与し(ネオアジュバント)、その後最大4サイクルの補助化学療法(BRAF V600群とほぼ同じ補助化学療法)、および最長2年間の補助標的療法を受ける。術後にカプマチニブを服用。
治療中、患者は病気と安全性の評価のために定期的に医師の診察を受けます。
治療終了後は最長3年間、3か月ごとに生存追跡調査が行われます。
約 40 人の評価可能な患者が研究に登録されます (各コホートに 20 人の患者)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Li Zhang, MD
- 電話番号:86-20-87343458
- メール:zhangli6@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 18歳以上。
2)組織学的または細胞学的にIB-IIIA期と診断され、選択されたIIIB(T3N2、T4N2)NSCLC。
3)地元またはその他の臨床検査改善法(CLIA)認定検査機関における腫瘍(PCRまたはNGSによる)または血液(NGSによる)(治療前の生検で確認)にBRAF V600変異またはMETex14スキップ変異が存在する。
4)術前病変が測定可能で、外科的切除の対象となり、術前補助療法の最後の実施後2週間以内に手術が予定されている患者。
5) ECOG パフォーマンスステータススコアが 0 または 1。 6) 過去に抗がん剤治療を受けていない。 7) II期以上の非小細胞肺がん(NSCLC)患者および脳転移が疑われる患者は、脳転移を除外するために登録前に脳画像検査(CTまたはMRI)を受けるべきである。
8) バイオマーカー分析に利用できる治療前の腫瘍サンプルを提供できます。 9)被験者はコンプライアンスを遵守し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 切除不能(ステージに関係なく)または転移性疾患(ステージ IV)または脳転移のある患者。
- 神経内分泌癌腫瘍の組織学が含まれます。
- 登録前4週間以内に大手術を受けた人、または関連手術の副作用から回復していない人。
- 現在の間質性肺疾患または肺炎の病歴。
- -治験薬の初回投与後14日以内に全身性コルチコステロイド(プレドニゾンまたは同等品を10mg以上)または免疫抑制薬の投与を必要とする症状を有する患者(吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドは許可される)。
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴(皮膚の基底細胞癌または切除された他の上皮内癌を除く)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究薬またはその成分に対してアレルギーのある方。
- 研究要件を遵守できない、または研究を完了できないとみなされる被験者。
- 後天性免疫不全症候群、または制御されていない医学的疾患、または骨髄またはその他の重要な臓器の機能が不十分な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート 1: BRAF V600 変異
ダブラフェニブ + トラメチニブ
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ダブラフェニブ 150mg BID + トラメチニブ 2mg QD/(2サイクル)
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実験的:コホート 2: MET ex14 スキップ変異
カプマチニブ
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カプマチニブ 400mg BID/(2サイクル)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:2年まで
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pCR率は、生存可能な腫瘍細胞が残存していない参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠:2年まで
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MPR率は、残存生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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無イベント生存 (EFS)
時間枠:3年まで
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EFS は、RECIST v1.1 に従って、介入から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義され、手術、局所または遠隔の疾患の再発、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こった時点を排除します。
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3年まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:3年まで
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DFSは、手術終了から何らかの原因による再発または死亡までの期間として定義され、12、24、36、および60か月でのDFS率。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
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OS は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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