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Neoadjuvante und adjuvante gezielte Behandlung bei NSCLC mit BRAF V600- oder MET Exon 14-Mutationen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II-Studie mit zwei parallelen Gruppen zur neoadjuvanten und adjuvanten gezielten Behandlung bei NSCLC mit BRAF V600- oder MET Exon 14-Mutationen

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit zwei parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit neoadjuvanter und adjuvanter gezielter Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA mit BRAF-V600- oder MET-Exon14-Mutationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit zwei parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit neoadjuvanter und adjuvanter gezielter Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIIA mit BRAF-V600- oder MET-Exon14-Mutationen bewertet. Geeignete Patienten mit BRAF-V600-Mutationen erhalten Dabrafenib 150 mg zweimal täglich plus Trametinib 2 mg einmal täglich für 8 Wochen vor einer chirurgischen Resektion (neoadjuvant), gefolgt von bis zu vier Zyklen adjuvanter Chemotherapie, wenn sie eine adjuvante Chemotherapie erhalten, bis zu vier Zyklen entsprechend dem Chemoschema nach Wahl des Prüfarztes und bis zu 2 Jahre adjuvante gezielte Therapie mit Dabrafenib plus Trametinib. Patienten mit MET-Exon14-Mutationen erhalten 8 Wochen lang 400 mg Capmatinib zweimal täglich vor der Operation (neoadjuvant), gefolgt von bis zu 4 Zyklen adjuvanter Chemotherapie, etwa einer adjuvanten Chemotherapie wie in der BRAF-V600-Gruppe und bis zu 2 Jahren adjuvanter gezielter Therapie mit Capmatinib nach der Operation. Während der Behandlung werden die Patienten regelmäßig ihren Arzt aufsuchen, um die Krankheit und die Sicherheit beurteilen zu lassen. Nach dem Ende der Behandlung wird die Überlebenskontrolle alle 3 Monate für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren durchgeführt. Ungefähr 40 auswertbare Patienten werden in die Studie aufgenommen (20 Patienten in jeder Kohorte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1)18 Jahre oder älter.

2)Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes NSCLC im Stadium IB-IIIA und ausgewähltem IIIB (T3N2, T4N2).

3) Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation oder einer METex14-Skip-Mutation im Tumor (mittels PCR oder NGS) oder im Blut (mittels NGS) (durch Biopsie vor der Behandlung bestätigt) in einem lokalen oder anderen durch Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor.

4) Patienten, deren präoperative Läsion messbar ist, die für eine chirurgische Resektion geeignet sind und für die eine Operation innerhalb von 2 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Behandlung geplant ist.

5) ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1. 6) Keine vorherige Krebstherapie. 7) Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II oder höher und bei Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen sollte vor der Aufnahme eine Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) durchgeführt werden, um Hirnmetastasen auszuschließen.

8) Könnte Tumorproben vor der Behandlung für die Biomarker-Analyse bereitstellen. 9) Der Proband sollte eine gute Compliance aufweisen, freiwillig an der Forschung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperabler (unabhängig vom Stadium) oder metastasierender Erkrankung (Stadium IV) oder Hirnmetastasen.
  2. Enthalten neuroendokrine Karzinom-Tumorhistologie.
  3. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Personen, die sich nicht von den Nebenwirkungen der damit verbundenen Eingriffe erholt haben.
  4. Vorgeschichte einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  5. Patienten mit Erkrankungen, die systemische Kortikosteroide (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordern (inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide sind erlaubt).
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinome der Haut oder andere Karzinome in situ, die reseziert wurden).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Personen, die gegen das Forschungsmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind.
  9. Probanden, von denen angenommen wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  10. Personen mit erworbenem Immunschwächesyndrom oder einer unkontrollierten medizinischen Störung oder unzureichender Funktion des Knochenmarks oder anderer wichtiger Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: BRAF-V600-Mutation
Dabrafenib + Trametinib
Arzneimittel: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib 150 mg BID + Trametinib 2 mg QD/(2 Zyklen)
Experimental: Kohorte 2: MET-ex14-Skip-Mutation
Capmatinib
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg 2-mal täglich/(2 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne restliche lebensfähige Tumorzellen.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤10 % verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen.
bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Eingriff bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1, die eine Operation, ein lokales oder entferntes Wiederauftreten der Krankheit oder einen Tod jeglicher Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, DFS-Rate nach 12, 24, 36 und 60 Monaten.
bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Einschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-331-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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