Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti- ja adjuvanttikohdennettu hoito NSCLC:ssä BRAF V600- tai MET Exon 14 -mutaatioilla

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Vaihe II, kaksi rinnakkaista ryhmätutkimusta neoadjuvantti- ja adjuvanttikohdennettusta hoidosta NSCLC:ssä BRAF V600- tai MET Exon 14 -mutaatioilla

Tämä on vaiheen II, kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantti- ja adjuvanttikohdistetun hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA NSCLC, jossa on BRAF V600- tai MET-eksoni14-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvantti- ja adjuvanttikohdistetun hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIA NSCLC, jossa on BRAF V600- tai MET-eksoni14-mutaatioita. Tukikelpoiset potilaat, joilla on BRAF V600 -mutaatioita, saavat dabrafenibia 150 mg kahdesti päivässä ja trametinibia 2 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan ennen kirurgista resektiota (neoadjuvantti), ja sen jälkeen enintään 4 sykliä adjuvanttikemoterapiaa, jos he saavat adjuvanttikemoterapiaa enintään neljän kemoterapian mukaan. tutkijoiden valinnan mukaan ja enintään 2 vuoden adjuvanttikohdennettu hoito dabrafenibin ja trametinibin kanssa. Potilaille, joilla on MET-eksoni14-mutaatioita, he saavat kapmatinibia 400 mg kahdesti 8 viikon ajan ennen leikkausta (neoadjuvantti), jota seuraa enintään 4 sykliä adjuvanttikemoterapiaa, suunnilleen adjuvanttikemoterapiaa, joka on sama kuin BRAF V600 -ryhmässä, ja enintään 2 vuoden ajan kohdennettua adjuvanttihoitoa. kapmatinibin kanssa leikkauksen jälkeen. Hoidon aikana potilaat käyvät säännöllisesti lääkäreillään sairauden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Hoidon päätyttyä eloonjäämistä seurataan 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan. Noin 40 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan tutkimukseen (20 potilasta kussakin kohortissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 18 vuotta tai vanhempi.

2) Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu vaihe IB-IIIA ja valittu IIIB (T3N2, T4N2) NSCLC.

3) BRAF V600 -mutaation tai METex14 ohitusmutaatio kasvaimessa (PCR:llä tai NGS:llä) tai veressä (NGS:llä) (esihoitobiopsia vahvistettu) paikallisessa tai muussa Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa.

4) Potilaat, joiden leikkausta edeltävä leesio on mitattavissa, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen resektioon ja jotka on suunniteltu leikkaukseen 2 viikon sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon jälkeen.

5) ECOG-suorituskyky-tilan pisteet 0 tai 1. 6) Ei aikaisempaa syöpähoitoa. 7) Potilaille, joilla on vaiheen II tai korkeampi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joilla epäillään aivoetäpesäkkeitä, tulee tehdä aivokuvaus (CT tai MRI) ennen ilmoittautumista aivometastaasien sulkemiseksi pois.

8) Voisi tarjota esikäsittelyä kasvainnäytteitä saatavilla biomarkkerianalyysiä varten. 9) Tutkittavalla tulee olla hyvä suostumus, joka osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole leikattavissa (vaiheesta riippumatta) tai metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai aivoetastaasseja.
  2. Sisältää neuroendokriinisen karsinoomakasvain histologian.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka eivät ole toipuneet liittyvien toimenpiteiden sivuvaikutuksista.
  4. Nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
  5. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa) tai immunosuppressiivista lääkitystä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat steroidit ovat sallittuja).
  6. Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (pois lukien ihon tyvisolusyöpä tai muu in situ karsinooma, joka on leikattu).
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Ne, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  9. Koehenkilöt, joiden ei katsota pystyvän täyttämään tutkimusvaatimuksia tai suorittamaan tutkimusta loppuun.
  10. Ne, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai luuytimen tai muiden tärkeiden elinten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: BRAF V600 -mutaatio
Dabrafenibi + trametinibi
Lääke: Dabrafenibi + trametinibi
Dabrafenibi 150 mg BID + trametinibi 2 mg QD/(2 sykliä)
Kokeellinen: Kohortti 2: MET ex14 ohittaa mutaatio
Kapmatinibi
Lääke: Kapmatinibi
Kapmatinibi 400 mg BID/(2 sykliä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäljellä eläviä kasvainsoluja.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % jäljellä olevia eläviä kasvainsoluja.
jopa 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
EFS määritellään ajaksi interventiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti, mikä estää leikkauksen, paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 3 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
DFS määritellään ajaksi leikkauksen päättymisestä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, DFS-taajuus 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kohdalla.
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika rekisteröintipäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2023-331-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa