건강한 성인을 대상으로 두 가지 다른 공정으로 제조된 정맥주사 리산키주맙의 생체이용률을 비교하기 위한 연구
2024년 5월 10일 업데이트: AbbVie
두 가지 다른 공정으로 제조된 바이알 내 리산키주맙의 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 약동학적 비교 연구
본 연구의 목적은 현재 공정(CMC2)과 비교하여 새로운 공정(CMC3)으로 제조된 리산키주맙 액체 바이알의 생체 이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 260864
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 검사 당시 및 초기 격리 당시 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상 32.0kg/m2 미만입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 하는 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 선별검사 및 초기 격리 시 체중이 100.00kg 미만입니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 발열 질환, 입원 또는 수술 절차의 병력.
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 항인터루킨(IL)-12/23 또는 항IL-23 치료에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
참가자는 현재 공정(CMC2)을 사용하여 제조된 리산키주맙을 받게 됩니다.
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주입; 정맥
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활성 비교기: 팔 2
참가자는 새로운 공정(CMC3)을 사용하여 제조된 리산키주맙을 받게 됩니다.
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주입; 정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 131일까지
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Cmax가 평가됩니다.
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131일까지
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 131일까지
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Tmax가 평가됩니다.
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131일까지
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겉보기 단자 위상 제거율 상수(β)
기간: 131일까지
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겉보기 말기 단계 제거 속도 상수(β)가 평가됩니다.
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131일까지
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최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 131일까지
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말기 단계 제거 반감기(t1/2)를 평가합니다.
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131일까지
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0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 131일까지
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AUC0-t가 평가됩니다.
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131일까지
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시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 131일까지
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AUC0-inf가 평가됩니다.
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131일까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 141일까지의 기준선
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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141일까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M24-696
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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