Исследование по сравнению биодоступности внутривенно введенного рисанкизумаба, полученного двумя разными способами, у здоровых взрослых
10 мая 2024 г. обновлено: AbbVie
Исследование фармакокинетической сопоставимости фазы 1 на здоровых субъектах для оценки относительной биодоступности рисанкизумаба во флаконах, изготовленных двумя разными способами
Целью данного исследования является оценка биодоступности жидкого флакона с рисанкизумабом, изготовленного с использованием нового процесса (КМЦ3) по сравнению с текущим процессом (КМЦ2).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 260864
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от >= 18,0 до <= 32,0 кг/м2 после округления до десятых долей во время скрининга и при первоначальном родоразрешении.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Масса тела менее 100,00 кг при скрининге и при первоначальном родоразрешении.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание/инфекция/большое лихорадочное заболевание в анамнезе, госпитализация или любая хирургическая процедура в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущее воздействие любого лечения анти-интерлейкином (IL)-12/23 или анти-IL-23 в течение как минимум одного года до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Участники получат рисанкизумаб, изготовленный с использованием текущего процесса (CMC2).
|
Настой; внутривенный
|
|
Активный компаратор: Рукав 2
Участники получат рисанкизумаб, изготовленный с использованием нового процесса (CMC3).
|
Настой; внутривенный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До дня 131
|
Cmax будет оцениваться.
|
До дня 131
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До дня 131
|
Tmax будет оцениваться.
|
До дня 131
|
|
Константа скорости устранения кажущейся терминальной фазы (β)
Временное ограничение: До дня 131
|
Будет оценена константа скорости элиминации кажущейся терминальной фазы (β).
|
До дня 131
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До дня 131
|
Будет оценен период полувыведения конечной фазы (t1/2).
|
До дня 131
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До дня 131
|
Будет оценена AUC0-t.
|
До дня 131
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: До дня 131
|
Будет оценена AUC0-inf.
|
До дня 131
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 141
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Исходный уровень до дня 141
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M24-696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .