Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání biologické dostupnosti intravenózně podaného risankizumabu vyrobeného dvěma různými procesy u zdravých dospělých

10. května 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie farmakokinetické srovnatelnosti fáze 1 u zdravých subjektů k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti risankizumabu v lahvičkách vyrobených dvěma různými procesy

Cílem této studie je posoudit biologickou dostupnost kapalné lahvičky s risankizumabem vyrobené novým postupem (CMC3) ve srovnání se současným procesem (CMC2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 260864

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 až <= 32,0 kg/m2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa v době screeningu a při počátečním omezení.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Tělesná hmotnost nižší než 100,00 kg při screeningu a při počátečním porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí expozice jakékoli léčbě anti-interleukinem (IL)-12/23 nebo anti-IL-23 po dobu alespoň jednoho roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci obdrží risankizumab vyrobený pomocí současného procesu (CMC2).
Lék: Risankizumab
Infuze; intravenózní
Aktivní komparátor: Rameno 2
Účastníci obdrží risankizumab vyrobený pomocí nového procesu (CMC3).
Lék: Risankizumab
Infuze; intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do dne 131
Bude vyhodnocena Cmax.
Až do dne 131
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až do dne 131
Bude vyhodnocena Tmax.
Až do dne 131
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Časové okno: Až do dne 131
Bude hodnocena zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (β).
Až do dne 131
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Až do dne 131
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2).
Až do dne 131
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až do dne 131
Bude hodnocena AUC0-t.
Až do dne 131
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až do dne 131
Bude hodnocena AUC0-inf.
Až do dne 131
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 141
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Výchozí stav ke dni 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit