Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar la biodisponibilidad de risankizumab infundido por vía intravenosa fabricado mediante dos procesos diferentes en adultos sanos

19 de diciembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de comparabilidad farmacocinética de fase 1 en sujetos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de risankizumab en viales fabricados mediante dos procesos diferentes

El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad del vial líquido de risankizumab fabricado con el nuevo proceso (CMC3) en relación con el proceso actual (CMC2).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 260864

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 después de redondear a las décimas decimales en el momento de la evaluación y durante el confinamiento inicial.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • Peso corporal inferior a 100,00 kg en el momento de la selección y en el momento del confinamiento inicial.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Exposición previa a cualquier tratamiento anti-interleucina (IL)-12/23 o anti-IL-23 durante al menos un año antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán risankizumab fabricado utilizando el proceso actual (CMC2).
Droga: Risankizumab
Infusión; intravenoso
Comparador activo: Brazo 2
Los participantes recibirán risankizumab fabricado mediante el nuevo proceso (CMC3).
Droga: Risankizumab
Infusión; intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 131
Se evaluará la Cmax.
Hasta el día 131
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 131
Se evaluará Tmax.
Hasta el día 131
Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
Periodo de tiempo: Hasta el día 131
Se evaluará la constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β).
Hasta el día 131
Fase terminal Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 131
Se evaluará la vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2).
Hasta el día 131
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta el día 131
Se evaluará el AUC0-t.
Hasta el día 131
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta el día 131
Se evaluará AUC0-inf.
Hasta el día 131
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 141
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Línea de base hasta el día 141

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

4 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M24-696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Risankizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir