Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahdella eri prosessilla valmistetun suonensisäisesti infusoidun risankitsumabin biologista hyötyosuutta terveillä aikuisilla

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 farmakokineettinen vertailukelpoisuustutkimus terveillä koehenkilöillä risankitsumabin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kahdella eri prosessilla valmistetuissa injektiopulloissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudella menetelmällä (CMC3) valmistetun risankitsumabi-nestepullon biologista hyötyosuutta verrattuna nykyiseen prosessiin (CMC2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 260864

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >= 18,0 - <= 32,0 kg/m2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan seulontahetkellä ja ensimmäisen synnytyksen yhteydessä.
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
  • Ruumiinpaino alle 100,00 kg seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi altistuminen mille tahansa anti-interleukiini (IL)-12/23- tai anti-IL-23-hoidolle vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat risankitsumabia, joka on valmistettu nykyisellä prosessilla (CMC2).
Lääke: Risankitsumabi
Infuusio; suonensisäisesti
Active Comparator: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat risankitsumabia, joka on valmistettu uudella prosessilla (CMC3).
Lääke: Risankitsumabi
Infuusio; suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 131 asti
Cmax arvioidaan.
Päivään 131 asti
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 131 asti
Tmax arvioidaan.
Päivään 131 asti
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
Aikaikkuna: Päivään 131 asti
Näennäinen päätevaiheen eliminaationopeusvakio (β) arvioidaan.
Päivään 131 asti
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 131 asti
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan.
Päivään 131 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivään 131 asti
AUC0-t arvioidaan.
Päivään 131 asti
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivään 131 asti
AUC0-inf arvioidaan.
Päivään 131 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 141
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lähtötilanne päivään 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa