Une étude pour comparer la biodisponibilité du risankizumab infusé par voie intraveineuse fabriqué par deux processus différents chez des adultes en bonne santé
10 mai 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de comparabilité pharmacocinétique de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative du risankizumab dans des flacons fabriqués selon deux procédés différents
L'objectif de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité du flacon liquide de risankizumab fabriqué avec le nouveau procédé (CMC3) par rapport au processus actuel (CMC2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 260864
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,0 à <= 32,0 kg/m2 après arrondi au dixième décimal au moment du dépistage et lors du confinement initial.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Poids corporel inférieur à 100,00 kg au dépistage et lors du confinement initial.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Exposition antérieure à un traitement anti-interleukine (IL) -12/23 ou anti-IL-23 pendant au moins un an avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants recevront du risankizumab fabriqué selon le processus actuel (CMC2).
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Infusion; intraveineux
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Comparateur actif: Bras 2
Les participants recevront du risankizumab fabriqué selon le nouveau procédé (CMC3).
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Infusion; intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 131
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La Cmax sera évaluée.
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Jusqu'au jour 131
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 131
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Le Tmax sera évalué.
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Jusqu'au jour 131
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Constante du taux d’élimination de la phase terminale apparente (β)
Délai: Jusqu'au jour 131
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La constante apparente du taux d'élimination de la phase terminale (β) sera évaluée.
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Jusqu'au jour 131
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'au jour 131
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) sera évaluée.
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Jusqu'au jour 131
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'au jour 131
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L'ASC0-t sera évaluée.
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Jusqu'au jour 131
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AUC du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'au jour 131
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L'ASC0-inf sera évaluée.
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Jusqu'au jour 131
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 141
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Base de référence jusqu'au jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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