Een onderzoek om de biologische beschikbaarheid te vergelijken van intraveneus geïnfundeerd risankizumab, vervaardigd via twee verschillende processen bij gezonde volwassenen
10 mei 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1 farmacokinetische vergelijkbaarheidsstudie bij gezonde proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van risankizumab in injectieflacons te evalueren die met twee verschillende processen zijn vervaardigd
Het doel van dit onderzoek is om de biologische beschikbaarheid van vloeibare risankizumab-injectieflacons vervaardigd met het nieuwe proces (CMC3) te beoordelen in vergelijking met het huidige proces (CMC2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 260864
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) >= 18,0 tot <= 32,0 kg/m2 na afronding op de tiende decimaal op het moment van screening en bij de eerste opsluiting.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
- Lichaamsgewicht minder dan 100,00 kg bij screening en bij initiële opsluiting.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerdere blootstelling aan een anti-interleukine (IL)-12/23- of anti-IL-23-behandeling gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Deelnemers ontvangen risankizumab, vervaardigd volgens het huidige proces (CMC2).
|
Infusie; intraveneus
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 2
Deelnemers ontvangen risankizumab, vervaardigd volgens het nieuwe proces (CMC3).
|
Infusie; intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 131
|
Cmax wordt beoordeeld.
|
Tot dag 131
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 131
|
Tmax zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 131
|
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
Tijdsspanne: Tot dag 131
|
De schijnbare eliminatiesnelheidsconstante (β) in de terminale fase zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 131
|
|
Eliminatie van de terminale fase Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot dag 131
|
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 131
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot dag 131
|
AUC0-t zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 131
|
|
AUC van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot dag 131
|
AUC0-inf zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 131
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 141
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Basislijn tot dag 141
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .