Um estudo para comparar a biodisponibilidade de risanquizumabe infundido por via intravenosa fabricado por dois processos diferentes em adultos saudáveis
10 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de comparabilidade farmacocinética de fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de risanquizumabe em frascos fabricados por dois processos diferentes
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade do frasco líquido de risanquizumabe fabricado com o novo processo (CMC3) em relação ao processo atual (CMC2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 260864
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 após arredondamento às décimas no momento da triagem e no confinamento inicial.
- Condição de boa saúde geral, com base nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Peso corporal inferior a 100,00 kg na triagem e no confinamento inicial.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Exposição anterior a qualquer tratamento anti-interleucina (IL) -12/23 ou anti-IL-23 por pelo menos um ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberão risanquizumabe fabricado usando o processo atual (CMC2).
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Infusão; intravenoso
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Comparador Ativo: Braço 2
Os participantes receberão risanquizumabe fabricado com o novo processo (CMC3).
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Infusão; intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 131
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Cmax será avaliado.
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Até o dia 131
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até o dia 131
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O Tmax será avaliado.
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Até o dia 131
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Constante da taxa de eliminação de fase terminal aparente (β)
Prazo: Até o dia 131
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A constante de taxa de eliminação da fase terminal aparente (β) será avaliada.
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Até o dia 131
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até o dia 131
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) será avaliada.
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Até o dia 131
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até o dia 131
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AUC0-t será avaliado.
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Até o dia 131
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AUC do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até o dia 131
|
AUC0-inf será avaliado.
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Até o dia 131
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 141
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
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Linha de base até o dia 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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