Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące biodostępność ryzankizumabu podawanego dożylnie, wytwarzanego w dwóch różnych procesach, u zdrowych osób dorosłych

10 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie porównawcze farmakokinetyki fazy 1 u zdrowych ochotników mające na celu ocenę względnej biodostępności ryzankizumabu w fiolkach wytwarzanych w dwóch różnych procesach

Celem tego badania jest ocena biodostępności fiolki z płynnym risankizumabem wyprodukowanej w nowym procesie (CMC3) w porównaniu z obecnym procesem (CMC2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 260864

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 do <= 32,0 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku w momencie badania przesiewowego i po pierwszym porodzie.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Masa ciała mniejsza niż 100,00 kg podczas badania przesiewowego i po początkowym porodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leczenie anty-interleukiną (IL)-12/23 lub anty-IL-23 przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają risankizumab wyprodukowany przy użyciu obecnego procesu (CMC2).
Lek: Risankizumab
Napar; dożylny
Aktywny komparator: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają risankizumab wyprodukowany w nowym procesie (CMC3).
Lek: Risankizumab
Napar; dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 131
Ocenione zostanie Cmax.
Do dnia 131
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 131
Oceniony zostanie Tmax.
Do dnia 131
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Do dnia 131
Oceniana będzie stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β).
Do dnia 131
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 131
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2).
Do dnia 131
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do dnia 131
Oceniane będzie AUC0-t.
Do dnia 131
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 131
Oceniane będzie AUC0-inf.
Do dnia 131
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 141
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wartość wyjściowa do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj