比较两种不同工艺制造的静脉输注 Risankizumab 在健康成人中的生物利用度的研究
2024年5月2日 更新者：AbbVie
在健康受试者中进行的 1 期药代动力学比较研究，旨在评估两种不同工艺生产的小瓶中 Risankizumab 的相对生物利用度
本研究的目的是评估采用新工艺 (CMC3) 制造的 risankizumab 液体小瓶相对于当前工艺 (CMC2) 的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 260864
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时和初次监禁时，四舍五入至小数点后十分位后，体重指数 (BMI) >= 18.0 至 <= 32.0 kg/m2。
- 总体健康状况良好，基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 的结果。
- 筛查时和初次分娩时体重低于 100.00 公斤。
排除标准：
- 首次服用研究药物前 30 天内有任何临床重大疾病/感染/严重发热性疾病、住院或任何外科手术史。
- 筛选前至少一年曾接受过任何抗白细胞介素 (IL)-12/23 或抗 IL-23 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂
参与者将收到使用当前工艺 (CMC2) 制造的 risankizumab。
|
输液；静脉
|
|
有源比较器：第 2 臂
参与者将收到使用新工艺 (CMC3) 制造的 risankizumab。
|
输液；静脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：直至第 131 天
|
将评估 Cmax。
|
直至第 131 天
|
|
达峰时间 (Tmax)
大体时间：直至第 131 天
|
将评估 Tmax。
|
直至第 131 天
|
|
表观末相消除率常数 (β)
大体时间：直至第 131 天
|
将评估表观终相消除速率常数（β）。
|
直至第 131 天
|
|
末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直至第 131 天
|
将评估终末相消除半衰期 (t1/2)。
|
直至第 131 天
|
|
从时间 0 到最后可测量浓度时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直至第 131 天
|
将评估 AUC0-t。
|
直至第 131 天
|
|
AUC 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：直至第 131 天
|
将评估 AUC0-inf。
|
直至第 131 天
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 141 天的基线
|
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
|
第 141 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月20日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M24-696
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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