Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra biotillgängligheten av intravenöst infunderat risankizumab tillverkat av två olika processer hos friska vuxna

19 december 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1 studie av farmakokinetisk jämförbarhet i friska försökspersoner för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av risankizumab i flaskor tillverkade av två olika processer

Syftet med denna studie är att bedöma biotillgängligheten hos risankizumab vätskeflaska tillverkad med den nya processen (CMC3) i förhållande till den nuvarande processen (CMC2).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Acpru /Id# 260864

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >= 18,0 till <= 32,0 kg/m2 efter avrundning till tiondels decimal vid tidpunkten för screening och vid initial instängning.
  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Kroppsvikt mindre än 100,00 kg vid screening och vid initial instängning.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare exponering för någon anti-interleukin (IL)-12/23 eller anti-IL-23 behandling i minst ett år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att få risankizumab tillverkat med den nuvarande processen (CMC2).
Läkemedel: Risankizumab
Infusion; intravenös
Aktiv komparator: Arm 2
Deltagarna kommer att få risankizumab tillverkat med den nya processen (CMC3).
Läkemedel: Risankizumab
Infusion; intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till dag 131
Cmax kommer att bedömas.
Fram till dag 131
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Fram till dag 131
Tmax kommer att bedömas.
Fram till dag 131
Synbar terminal fas elimineringshastighet konstant (β)
Tidsram: Fram till dag 131
Synbar terminal fas elimineringshastighetskonstant (β) kommer att bedömas.
Fram till dag 131
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Fram till dag 131
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) kommer att bedömas.
Fram till dag 131
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fram till dag 131
AUC0-t kommer att bedömas.
Fram till dag 131
AUC från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fram till dag 131
AUC0-inf kommer att bedömas.
Fram till dag 131
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 141
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Baslinje till dag 141

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M24-696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera