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Uno studio per confrontare la biodisponibilità del risankizumab infuso per via endovenosa prodotto mediante due diversi processi in adulti sani

10 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di comparabilità farmacocinetica di fase 1 in soggetti sani per valutare la biodisponibilità relativa di risankizumab in fiale prodotte mediante due processi diversi

L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità della fiala liquida di risankizumab prodotta con il nuovo processo (CMC3) rispetto al processo attuale (CMC2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 260864

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da >= 18,0 a <= 32,0 kg/m2 dopo arrotondamento ai decimi decimali al momento dello screening e al momento del parto iniziale.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  • Peso corporeo inferiore a 100,00 kg allo screening e al parto iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ricovero ospedaliero o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente esposizione a qualsiasi trattamento anti-interleuchina (IL)-12/23 o anti-IL-23 per almeno un anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno risankizumab prodotto utilizzando il processo attuale (CMC2).
Droga: Risankizumab
Infusione; endovenoso
Comparatore attivo: Braccio 2
I partecipanti riceveranno risankizumab prodotto utilizzando il nuovo processo (CMC3).
Droga: Risankizumab
Infusione; endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 131
Verrà valutata la Cmax.
Fino al giorno 131
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 131
Verrà valutato il Tmax.
Fino al giorno 131
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Fino al giorno 131
Verrà valutata la costante di velocità di eliminazione apparente della fase terminale (β).
Fino al giorno 131
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 131
Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2).
Fino al giorno 131
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino al giorno 131
Verrà valutata l’AUC0-t.
Fino al giorno 131
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 131
Verrà valutata l'AUC0-inf.
Fino al giorno 131
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 141
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Riferimento al giorno 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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