健康な成人における 2 つの異なるプロセスで製造された静脈内注入リサンキズマブの生物学的利用能を比較する研究
2024年5月2日 更新者：AbbVie
2 つの異なるプロセスで製造されたバイアル中のリサンキズマブの相対的なバイオアベイラビリティを評価するための、健康な被験者における第 1 相薬物動態比較研究
この研究の目的は、現在のプロセス (CMC2) と比較して、新しいプロセス (CMC3) で製造されたリサンキズマブ液体バイアルの生物学的利用能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 260864
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時および最初の監禁時の体格指数（BMI）>= 18.0 ～ <= 32.0 kg/m2（小数第 10 位を四捨五入した後）。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
- スクリーニング時および最初の監禁時の体重が100.00 kg未満。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の30日以内に、臨床的に重大な疾患/感染症/重度の発熱性疾患、入院、または外科的処置の病歴。
- スクリーニング前の少なくとも1年間の抗インターロイキン(IL)-12/23または抗IL-23治療への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
参加者は、現在のプロセス（CMC2）を使用して製造されたリサンキズマブを受け取ります。
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点滴;静脈内
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アクティブコンパレータ：アーム2
参加者には、新しいプロセス（CMC3）を使用して製造されたリサンキズマブが提供されます。
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点滴;静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：131日目まで
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Cmax が評価されます。
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131日目まで
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：131日目まで
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Tmax が評価されます。
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131日目まで
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見かけの終末期消去率定数（β）
時間枠：131日目まで
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見かけの終末期消失速度定数 (β) が評価されます。
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131日目まで
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終末相除去半減期 (t1/2)
時間枠：131日目まで
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終末期の排出半減期 (t1/2) が評価されます。
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131日目まで
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-t) までの濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：131日目まで
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AUC0-t が評価されます。
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131日目まで
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時間 0 から無限までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：131日目まで
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AUC0-infが評価されます。
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131日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 141 日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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ベースラインから 141 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M24-696
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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