Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne biotilgængeligheden af ​​intravenøst ​​infunderet risankizumab fremstillet af to forskellige processer hos raske voksne

10. maj 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 farmakokinetisk sammenlignelighedsstudie i raske forsøgspersoner for at evaluere den relative biotilgængelighed af risankizumab i hætteglas fremstillet ved to forskellige processer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af ​​risankizumab væskehætteglas fremstillet med den nye proces (CMC3) i forhold til den nuværende proces (CMC2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 260864

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimaler på screeningstidspunktet og ved første indeslutning.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Kropsvægt mindre end 100,00 kg ved screening og ved første indespærring.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Tidligere eksponering for enhver anti-interleukin (IL)-12/23 eller anti-IL-23 behandling i mindst et år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage risankizumab fremstillet med den nuværende proces (CMC2).
Medicin: Risankizumab
Infusion; intravenøs
Aktiv komparator: Arm 2
Deltagerne vil modtage risankizumab fremstillet med den nye proces (CMC3).
Medicin: Risankizumab
Infusion; intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 131
Cmax vil blive vurderet.
Op til dag 131
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 131
Tmax vil blive vurderet.
Op til dag 131
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
Tidsramme: Op til dag 131
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) vil blive vurderet.
Op til dag 131
Terminalfase-eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 131
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) vil blive vurderet.
Op til dag 131
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til dag 131
AUC0-t vil blive vurderet.
Op til dag 131
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til dag 131
AUC0-inf vil blive vurderet.
Op til dag 131
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 141
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner