En studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til intravenøst infundert risankizumab produsert av to forskjellige prosesser hos friske voksne
10. mai 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 1 farmakokinetisk sammenlignbarhetsstudie i friske individer for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til risankizumab i hetteglass produsert av to forskjellige prosesser
Målet med denne studien er å vurdere biotilgjengeligheten til risankizumab flytende hetteglass produsert med den nye prosessen (CMC3) i forhold til den nåværende prosessen (CMC2).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 260740
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 260800
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 260864
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,0 til <= 32,0 kg/m2 etter avrunding til tiendedels desimal ved screeningstidspunktet og ved innledende innesperring.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsvekt mindre enn 100,00 kg ved screening og ved første sperring.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Tidligere eksponering for anti-interleukin (IL)-12/23 eller anti-IL-23 behandling i minst ett år før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil motta risankizumab produsert med bruk av gjeldende prosess (CMC2).
|
Infusjon; intravenøs
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Deltakerne vil motta risankizumab produsert med den nye prosessen (CMC3).
|
Infusjon; intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 131
|
Cmax vil bli vurdert.
|
Frem til dag 131
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 131
|
Tmax vil bli vurdert.
|
Frem til dag 131
|
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsramme: Frem til dag 131
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) vil bli vurdert.
|
Frem til dag 131
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Frem til dag 131
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) vil bli vurdert.
|
Frem til dag 131
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Frem til dag 131
|
AUC0-t vil bli vurdert.
|
Frem til dag 131
|
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Frem til dag 131
|
AUC0-inf vil bli vurdert.
|
Frem til dag 131
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 141
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Grunnlinje til dag 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .