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폐 이식 중 수술 중 ECMO 항응고에 대한 마취학적 고려 사항

2023년 9월 29일 업데이트: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol

폐 이식 중 수술 중 ECMO 항응고에 대한 마취학적 고려 사항: 단일 센터, 후향적, 관찰 연구

체외막산소공급장치(ECMO)는 폐 이식 수술 중 수술 중 자주 사용되는 체외 지지 수단입니다. 주로 미분획 헤파린(UFH)과 같은 일정량의 항응고제가 ECMO 지원의 일부로 사용됩니다. 폐 이식 중 가장 흔한 수술 전후 합병증 중 하나는 출혈입니다. 부적절하게 높은 용량의 UFH는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 낮은 용량의 UFH가 폐 이식 중 비수술적 출혈 합병증의 위험을 감소시키고 환자 또는 ECMO 회로에 대한 혈전성 합병증의 위험을 증가시키지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 프라하 폐 이식 프로그램 Motol 대학 병원 내에서 2020년 1월부터 2022년 12월까지의 모든 폐 이식을 포함하는 단일 센터, 후향적, 관찰 연구로 설계되었습니다. 연구 기간 동안 총 141명의 환자가 이식되었습니다. 제외 기준은 수술 중 ECMO 지원이 없는 폐 이식, 심장-폐 이식 차단, 폐 이식에 대한 ECMO 연결 및 수술 후 계획된 ECMO였습니다. 포함 기준은 수술 중 ECMO 지원, 중앙 ECMO 삽입술 및 수술 종료 시 성공적인 ECMO 지원 종료로 수행된 폐 이식이었습니다. 연구 포함 기준에 따르면 성공적인 ECMO 이탈을 통해 수술 중 중앙 ECMO 캐뉼러 삽입을 받은 폐 이식만 포함되었습니다. 총 109명의 환자가 포함 기준을 충족했습니다. 32명의 환자는 다음 제외 기준에 따라 제외되었습니다: 심장-폐 이식(HLTx) n=4, ECMO 브리지 n=4, ECMO 없는 이식(Tx) n=8, 계획된 연장 ECMO n=16. UFH는 모든 환자에서 ECMO 항응고제로 사용되었습니다. 전체 수술 과정 동안 UFH 용량에 따라 대상자를 두 그룹으로 나누었다. 첫 번째 그룹에서는 UFH의 용량이 60 IU/kg/수술 이하였습니다. 두 번째 그룹에서는 UFH의 복용량이 60 IU/kg/수술을 초과했습니다. 이용 가능한 문헌 검토에 따라 컷오프 값은 60 IU/kg으로 결정되었습니다. 60 IU/kg/수술 이하의 값은 상대적으로 낮은 용량으로 간주되었으며, 60 IU/kg/수술 이상의 값은 더 높은 용량의 UFH로 간주되었습니다. UFH 효과는 활성화된 응고 시간(ACT) 값으로 모니터링되었습니다. 적혈구(RBC) 대체를 위한 수술 중 헤모글로빈 수치 목표는 100g/l였습니다. 두 그룹 모두에서 수술 중 모니터링될 매개변수는 수술 중 환자의 체중과 관련된 총 혈액 손실량(밀리리터), 수술 중 환자에게 투여된 UFH의 총량(IU) 및 환자의 체중과 관련됩니다. 체중, 적혈구, 신선동결혈장(FFP) 및 혈소판과 같은 수술 중 혈액 파생물 소비. 두 그룹 모두 ECMO 삽입 전 UFH 투여 후 ACT 값을 모니터링합니다. 수술 후 기간에 조사관은 수술 교정이 필요한 혈흉의 발생을 모니터링합니다. 연구자들은 혈흉에 대한 수술적 교정을 심각한 출혈 합병증으로 간주합니다. 30일 및 90일 사망률, ECMO 및 환자 관련 혈전성 합병증을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

141

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Prague, 체코, 15006
        • University Hospital in Motol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프라하 폐 이식 프로그램 Motol University Hospital 내에서 2020년 1월부터 2022년 12월까지 모든 폐 이식.

설명

포함 기준:

- 포함 기준은 수술 중 ECMO 지원을 통해 수행된 폐 이식, 중앙 ECMO 삽입술 및 수술 종료 시 성공적인 ECMO 지원 종료였습니다.

제외 기준:

- 제외 기준은 수술 중 ECMO 지원이 없는 폐 이식, 차단 심장-폐 이식, 폐 이식에 대한 ECMO 가교 및 수술 후 계획된 ECMO였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
저용량 UFH/kg 그룹
UFH 60 IU/kg/수술 이하
고용량 UFH/kg 그룹
60 IU/kg/수술 이상의 UFH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 수술 중 혈액 손실 측정
기간: 수술 중
수술 중 실혈량 변화(수술 시작부터 수술 종료까지)
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 혈액제제 소비량 측정
기간: 수술 중
수술 중 혈액제제 소비량 변화(수술 시작부터 시술 종료까지)
수술 중
수술 후 출혈에 대한 결과 측정 수술 재치환술
기간: 가입부터 90일까지
수술 후 출혈에 대한 수술 재치환 빈도 변경(등록부터 90일까지)
가입부터 90일까지
결과 측정 혈전성 합병증
기간: 수술 중
수술 중 혈전성 합병증의 빈도 변화(수술 시작부터 수술 종료까지)
수술 중
결과 측정 30일 및 90일 사망률
기간: 가입부터 90일까지
30일 및 90일 사망률 변화(중환자실 입원부터 수술 후 90일까지)
가입부터 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jaromir Vajter, Dr., MD, University Hospital in Motol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUTX-UFH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

분석된 데이터가 온라인으로 제공되지 않습니다. 관심이 있는 경우에는 연구책임자와 합의한 후 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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