Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozważania anestezjologiczne dotyczące śródoperacyjnej antykoagulacji ECMO podczas przeszczepiania płuc

29 września 2023 zaktualizowane przez: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol

Rozważania anestezjologiczne dotyczące śródoperacyjnej antykoagulacji ECMO podczas przeszczepiania płuc: jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne

Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO) jest często stosowaną pozaustrojową metodą wspomagania w okresie śródoperacyjnym po przeszczepieniu płuc. W ramach wsparcia ECMO stosowana jest pewna ilość leków przeciwzakrzepowych, głównie heparyny niefrakcjonowanej (UFH). Jednym z najczęstszych powikłań okołooperacyjnych podczas przeszczepiania płuc jest krwawienie. Nieodpowiednio duża dawka UFH może zwiększyć ryzyko krwawienia. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że niższa dawka UFH zmniejszy ryzyko niechirurgicznych powikłań krwotocznych podczas przeszczepiania płuc i nie będzie stwarzać zwiększonego ryzyka powikłań zakrzepowych u pacjentów lub obwodów ECMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne, obejmujące wszystkie przeszczepy płuc przeprowadzone pomiędzy styczniem 2020 r. a grudniem 2022 r. w ramach Praskiego Szpitala Uniwersyteckiego Motol w ramach Programu Przeszczepu Płuc. W okresie badania przeszczepiono ogółem 141 pacjentów. Kryteriami wykluczenia były przeszczep płuc bez śródoperacyjnego wsparcia ECMO, blokowy przeszczep serca i płuc, mostek ECMO do przeszczepu płuc i planowana pooperacyjna ECMO. Kryteriami włączenia były: przeszczep płuc wykonany ze śródoperacyjnym wsparciem ECMO, centralna kaniulacja ECMO i pomyślne zakończenie wspomagania ECMO na koniec operacji. Zgodnie z kryteriami włączenia do badania, włączono jedynie przeszczepy płuc z śródoperacyjną kaniulacją centralną ECMO i pomyślnym odłączeniem ECMO. Kryteria włączenia spełniło łącznie 109 pacjentów. Trzydziestu dwóch pacjentów zostało wykluczonych na podstawie następujących kryteriów wykluczenia: przeszczep serca i płuc (HLTx) n=4, most ECMO n=4, przeszczep (Tx) bez ECMO n=8 i planowane przedłużone ECMO n=16. U wszystkich pacjentów w leczeniu przeciwzakrzepowym ECMO stosowano UFH. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od dawki UFH stosowanej podczas całego zabiegu operacyjnego. W pierwszej grupie dawka UFH była niższa lub równa 60 IU/kg/operacja. W drugiej grupie dawka UFH przekraczała 60 IU/kg/operację. Na podstawie przeglądu dostępnej literatury ustalono wartość graniczną wynoszącą 60 j.m./kg. Wartości ≤ 60 IU/kg/operację uznawano za stosunkowo niższe dawki, a wartości > 60 IU/kg/operację uznawano za wyższe dawki UFH. Efekt UFH monitorowano za pomocą wartości aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT). Docelowy śródoperacyjny poziom hemoglobiny dla podstawienia czerwonych krwinek (RBC) wynosił 100 g/l. Parametry, które będą monitorowane śródoperacyjnie w obu grupach, to całkowita utrata krwi w mililitrach w odniesieniu do masy ciała pacjenta podczas operacji, całkowita ilość UFH podana pacjentowi podczas zabiegu w jednostkach międzynarodowych (IU) w odniesieniu do masy ciała pacjenta masy ciała oraz spożycia produktów krwiopochodnych podczas operacji, takich jak czerwone krwinki, świeżo mrożone osocze (FFP) i płytki krwi. W obu grupach wartości ACT będą monitorowane po podaniu UFH przed kaniulacją ECMO. W okresie pooperacyjnym badacze będą monitorować rozwój krwiaka opłucnowego wymagającego rewizji chirurgicznej. Badacze uważają rewizję chirurgiczną w przypadku krwiaka opłucnowego za istotne powikłanie krwotoczne. Oceniona zostanie śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa, powikłania zakrzepowe związane z ECMO i związane z pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 15006
        • University Hospital in Motol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie przeszczepy płuc w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2022 r. w ramach Praskiego Programu Przeszczepów Płuc Szpitala Uniwersyteckiego Motol.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteriami włączenia były: przeszczep płuc wykonany ze śródoperacyjnym wsparciem ECMO, centralna kaniulacja ECMO oraz pomyślne zakończenie wspomagania ECMO na koniec operacji.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteriami wykluczenia był przeszczep płuc bez śródoperacyjnego wsparcia ECMO, blokowy przeszczep serca i płuc, mostek ECMO do przeszczepu płuc i planowana pooperacyjna ECMO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa z niższą dawką UFH/kg
UFH poniżej lub równe 60 j.m./kg/operację
grupa z wyższą dawką UFH/kg
UFH powyżej 60 j.m./kg/operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Zmierzyć śródoperacyjną utratę krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zmiana ilości śródoperacyjnej utraty krwi (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu)
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Zmierz spożycie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zmiana śródoperacyjnego spożycia preparatów krwi (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu)
śródoperacyjny
Wynik Zmierz rewizję chirurgiczną pod kątem krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Zmiana częstotliwości rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia pooperacyjnego (od włączenia do badania do 90 dni)
Od rejestracji do 90 dni
Wynik Ocena powikłań zakrzepowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zmiana częstości śródoperacyjnych powikłań zakrzepowych (od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu)
śródoperacyjny
Wynik Pomiar śmiertelności 30-dniowej i 90-dniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Zmiana śmiertelności 30-dniowej i 90-dniowej (od przyjęcia na OIT do osiągnięcia 90. doby pooperacyjnej)
Od rejestracji do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaromir Vajter, Dr., MD, University Hospital in Motol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUTX-UFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne analizowane dane nie są dostępne w Internecie. Można je udostępnić po uzgodnieniu z kierownikiem badania w przypadku zainteresowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

3
Subskrybuj