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Consideraciones anestesiológicas para la anticoagulación intraoperatoria con ECMO durante el trasplante de pulmón

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol

Consideraciones anestesiológicas para la anticoagulación intraoperatoria con ECMO durante el trasplante de pulmón: un estudio observacional retrospectivo de un solo centro

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una medida de apoyo extracorpórea de uso frecuente durante el período intraoperatorio en el trasplante de pulmón. Como parte del apoyo de la ECMO se utiliza una cierta cantidad de anticoagulación, principalmente heparina no fraccionada (HNF). Una de las complicaciones perioperatorias más comunes durante el trasplante de pulmón es el sangrado. Una dosis insuficientemente alta de UFH puede aumentar el riesgo de hemorragia. En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que una dosis más baja de UFH disminuiría el riesgo de complicaciones hemorrágicas no quirúrgicas durante el trasplante de pulmón y no plantearía un mayor riesgo de complicaciones trombóticas para los pacientes o los circuitos de ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio observacional retrospectivo de un solo centro que incluye todos los trasplantes de pulmón entre enero de 2020 y diciembre de 2022 dentro del Programa de Trasplante de Pulmón del Hospital Universitario Motol del Programa de Trasplante de Pulmón de Praga. Un total de 141 pacientes fueron trasplantados durante el período de estudio. Los criterios de exclusión fueron el trasplante de pulmón sin soporte de ECMO intraoperatorio, el trasplante de corazón-pulmón en bloque, el trasplante de ECMO puente a pulmón y el ECMO postoperatorio planificado. Los criterios de inclusión fueron trasplante de pulmón realizado con soporte ECMO intraoperatorio, canulación central de ECMO y terminación exitosa del soporte ECMO al final de la cirugía. Según los criterios de inclusión del estudio, solo se incluyeron trasplantes de pulmón bajo canulación central intraoperatoria de ECMO con destete exitoso de ECMO. Un total de 109 pacientes cumplieron los criterios de inclusión. Se excluyeron treinta y dos pacientes según los siguientes criterios de exclusión: trasplante de corazón-pulmón (HLTx) n=4, ECMO puente n=4, trasplante (Tx) sin ECMO n=8 y ECMO prolongada planificada n=16. Se utilizó HNF para la anticoagulación con ECMO en todos los pacientes. Los sujetos fueron divididos en dos grupos según la dosis de UFH durante todo el procedimiento quirúrgico. En el primer grupo, la dosis de HNF fue inferior o igual a 60 UI/kg/cirugía. En el segundo grupo, la dosis de HNF fue superior a 60 UI/kg/cirugía. Se determinó un valor de corte de 60 UI/kg según la revisión de la literatura disponible. Los valores ≤ 60 UI/kg/cirugía se consideraron dosis relativamente más bajas, y los valores > 60 UI/kg/cirugía se consideraron dosis más altas de HNF. El efecto de la HNF se controló mediante valores del tiempo de coagulación activado (ACT). El nivel de hemoglobina intraoperatorio objetivo para la sustitución de glóbulos rojos (RBC) fue de 100 g/l. Los parámetros que serán monitoreados intraoperatoriamente en ambos grupos son la pérdida total de sangre en mililitros y relacionada con el peso del paciente durante la operación, la cantidad total de HNF administrada al paciente durante el procedimiento en unidades internacionales (UI) y relacionada con la peso, y el consumo de derivados sanguíneos durante la cirugía como glóbulos rojos, plasma fresco congelado (PFC) y plaquetas. En ambos grupos, los valores de ACT se controlarán después de la administración de UFH antes de la canulación de ECMO. En el postoperatorio, los investigadores controlarán el desarrollo de hemotórax que requiera revisión quirúrgica. Los investigadores consideran que la revisión quirúrgica del hemotórax es una complicación hemorrágica importante. Se evaluarán la mortalidad a 30 y 90 días, la ECMO y las complicaciones trombóticas relacionadas con el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

141

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 15006
        • University Hospital in Motol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los trasplantes de pulmón entre enero de 2020 y diciembre de 2022 dentro del Programa de Trasplante de Pulmón de Praga del Hospital Universitario Motol.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los criterios de inclusión fueron trasplante de pulmón realizado con soporte ECMO intraoperatorio, canulación central de ECMO y terminación exitosa del soporte ECMO al final de la cirugía.

Criterio de exclusión:

- Los criterios de exclusión fueron trasplante de pulmón sin soporte de ECMO intraoperatorio, trasplante de corazón-pulmón en bloque, trasplante de ECMO puente a pulmón y ECMO postoperatorio planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de dosis más baja de UFH/kg
HNF inferior o igual a 60 UI/kg/cirugía
dosis más alta de UFH/kg grupo
HNF superior a 60 UI/kg/cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cambio en la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria (desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final del procedimiento)
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Medir el consumo de derivados sanguíneos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cambio en el consumo intraoperatorio de hemoderivados (desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final del procedimiento)
intraoperatorio
Medida de resultado revisión quirúrgica para sangrado posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
Cambio en la frecuencia de la revisión quirúrgica por sangrado posoperatorio (desde la inscripción hasta los 90 días)
Desde la inscripción hasta los 90 días
Medida de resultado complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Cambio en la frecuencia de las complicaciones trombóticas intraoperatorias (desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta el final del procedimiento)
intraoperatorio
Medida de resultado Mortalidad a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
Evolución de la mortalidad a 30 y 90 días (desde el ingreso en UCI hasta llegar al nonagésimo día postoperatorio)
Desde la inscripción hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaromir Vajter, Dr., MD, University Hospital in Motol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LUTX-UFH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay datos analizados disponibles en línea. Se pueden proporcionar previo acuerdo con el investigador principal en caso de interés.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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