Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesiologiske overvejelser for intraoperativ ECMO-antikoagulation under lungetransplantation

29. september 2023 opdateret af: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol

Anæstesiologiske overvejelser for intraoperativ ECMO-antikoagulation under lungetransplantation: En enkelt-center, retrospektiv, observationel undersøgelse

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en hyppigt anvendt ekstrakorporal støtteforanstaltning under den intraoperative periode ved lungetransplantation. En vis mængde antikoagulering, hovedsageligt ufraktioneret heparin (UFH), bruges som en del af ECMO-støtte. En af de mest almindelige perioperative komplikationer under lungetransplantation er blødning. En utilstrækkelig høj dosis af UFH kan øge risikoen for blødning. I denne undersøgelse antog efterforskerne, at en lavere dosis af UFH ville mindske risikoen for ikke-kirurgiske blødningskomplikationer under lungetransplantation og ikke ville udgøre en øget risiko for trombotiske komplikationer for patienter eller ECMO-kredsløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et enkeltcenter, retrospektivt, observationsstudie, der inkluderer alle lungetransplantationer mellem januar 2020 og december 2022 inden for Prag Lung Transplant Program Motol University Hospital. I alt 141 patienter blev transplanteret i løbet af undersøgelsesperioden. Eksklusionskriterierne var lungetransplantation uden intraoperativ ECMO-støtte, blokering af hjerte-lungetransplantation, ECMO bro til lungetransplantation og planlagt postoperativ ECMO. Inklusionskriterierne var lungetransplantation udført med intraoperativ ECMO-støtte, central ECMO-kanylering og vellykket ECMO-støtteafslutning ved slutningen af ​​operationen. Ifølge undersøgelsens inklusionskriterier blev kun lungetransplantationer under intraoperativ central ECMO-kanylering med vellykket ECMO-fravænning inkluderet. I alt 109 patienter opfyldte inklusionskriterierne. 32 patienter blev ekskluderet baseret på følgende eksklusionskriterier: hjerte-lungetransplantation (HLTx) n=4, ECMO-bro n=4, transplantation (Tx) uden ECMO n=8 og planlagt forlænget ECMO n=16. UFH blev brugt til ECMO-antikoagulation hos alle patienter. Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper i henhold til UFH-dosis under hele den kirurgiske procedure. I den første gruppe var dosis af UFH under eller lig med 60 IE/kg/operation. I den anden gruppe var dosis af UFH over 60 IE/kg/operation. En afskæringsværdi på 60 IE/kg blev bestemt i henhold til den tilgængelige litteraturgennemgang. Værdier ≤ 60 IE/kg/kirurgi blev betragtet som relativt lavere doser, og værdier > 60 IE/kg/kirurgi blev betragtet som højere doser af UFH. UFH-effekten blev overvåget af værdier for aktiveret koagulationstid (ACT). Det intraoperative hæmoglobinniveaumål for substitution af røde blodlegemer (RBC'er) var 100 g/l. De parametre, der vil blive monitoreret intraoperativt i begge grupper, er det totale blodtab i milliliter og relateret til patientens vægt under operationen, den samlede mængde UFH administreret til patienten under proceduren i internationale enheder (IU) og relateret til patientens vægt og forbruget af blodderivater under operationen, såsom røde blodlegemer, friskfrosset plasma (FFP) og blodplader. I begge grupper vil ACT-værdier blive overvåget efter administration af UFH før ECMO-kanylering. I den postoperative periode vil efterforskerne overvåge udviklingen af ​​hæmotorax, der kræver kirurgisk revision. Efterforskerne anser kirurgisk revision for hæmotorax for at være en betydelig blødningskomplikation. 30 dages og 90 dages mortalitet, ECMO- og patientrelaterede trombotiske komplikationer vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital in Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle lungetransplantationer mellem januar 2020 og december 2022 inden for Prag Lung Transplant Program Motol University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterierne var lungetransplantation udført med intraoperativ ECMO-støtte, central ECMO-kanylering og vellykket ECMO-støtteafslutning ved afslutningen af ​​operationen.

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterierne var lungetransplantation uden intraoperativ ECMO-støtte, blokering af hjerte-lungetransplantation, ECMO bro til lungetransplantation og planlagt postoperativ ECMO.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
lavere dosis UFH/kg gruppe
UFH under eller lig med 60 IE/kg/operation
højere dosis UFH/kg gruppe
UFH over 60 IE/kg/operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat Mål intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Ændring i mængden af ​​intraoperativt blodtab (fra starten af ​​den kirurgiske procedure til slutningen af ​​proceduren)
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat Mål forbruget af blodderivater
Tidsramme: intraoperativt
Ændring i det intraoperative forbrug af blodderivater (fra starten af ​​den kirurgiske procedure til slutningen af ​​proceduren)
intraoperativt
Udfald Mål kirurgisk revision for postoperativ blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
Ændring i hyppigheden af ​​den kirurgiske revision for postoperativ blødning (fra indskrivning til 90 dage)
Fra tilmelding til 90 dage
Resultat Mål trombotiske komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Ændring i hyppigheden af ​​de intraoperative trombotiske komplikationer (fra starten af ​​den kirurgiske procedure til slutningen af ​​proceduren)
intraoperativt
Resultat Mål 30-dages og 90-dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
Ændring i 30-dages og 90-dages dødelighed (fra indlæggelse på intensivafdelingen indtil den halvfemsindstyvende postoperative dag)
Fra tilmelding til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaromir Vajter, Dr., MD, University Hospital in Motol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUTX-UFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen analyserede data er tilgængelige online. De kan udleveres efter aftale med hovedefterforskeren i tilfælde af interesse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

3
Abonner