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Considerações anestesiológicas para anticoagulação intraoperatória de ECMO durante transplante pulmonar

29 de setembro de 2023 atualizado por: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol

Considerações anestesiológicas para anticoagulação intraoperatória com ECMO durante o transplante pulmonar: um estudo observacional retrospectivo e unicêntrico

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma medida de suporte extracorpóreo frequentemente utilizada durante o período intraoperatório em transplante pulmonar. Uma certa quantidade de anticoagulação, principalmente heparina não fracionada (HNF), é usada como parte do suporte da ECMO. Uma das complicações perioperatórias mais comuns durante o transplante pulmonar é o sangramento. Uma dose inadequadamente elevada de HNF pode aumentar o risco de hemorragia. Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que uma dose mais baixa de HNF diminuiria o risco de complicações hemorrágicas não cirúrgicas durante o transplante pulmonar e não representaria um risco aumentado de complicações trombóticas para pacientes ou circuitos de ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo observacional, retrospectivo e de centro único, incluindo todos os transplantes de pulmão entre janeiro de 2020 e dezembro de 2022 no Programa de Transplante Pulmonar de Praga, Hospital Universitário de Motol. Um total de 141 pacientes foram transplantados durante o período do estudo. Os critérios de exclusão foram transplante de pulmão sem suporte de ECMO intraoperatório, transplante cardiopulmonar em bloco, ponte de ECMO para transplante de pulmão e ECMO pós-operatório planejado. Os critérios de inclusão foram transplante pulmonar realizado com suporte intraoperatório de ECMO, canulação central de ECMO e término bem-sucedido do suporte de ECMO ao final da cirurgia. De acordo com os critérios de inclusão do estudo, foram incluídos apenas transplantes pulmonares sob canulação central intraoperatória de ECMO com desmame bem-sucedido da ECMO. Um total de 109 pacientes preencheram os critérios de inclusão. Trinta e dois pacientes foram excluídos com base nos seguintes critérios de exclusão: transplante cardiopulmonar (HLTx) n=4, ponte de ECMO n=4, transplante (Tx) sem ECMO n=8 e ECMO prolongada planejada n=16. A HNF foi utilizada para anticoagulação por ECMO em todos os pacientes. Os sujeitos foram divididos em dois grupos de acordo com a dose de HNF durante todo o procedimento cirúrgico. No primeiro grupo, a dose de HNF foi menor ou igual a 60 UI/kg/cirurgia. No segundo grupo, a dose de HNF foi superior a 60 UI/kg/cirurgia. Um valor de corte de 60 UI/kg foi determinado de acordo com a revisão da literatura disponível. Valores ≤ 60 UI/kg/cirurgia foram considerados doses relativamente mais baixas, e valores > 60 UI/kg/cirurgia foram considerados doses mais altas de HNF. O efeito da HNF foi monitorado pelos valores do tempo de coagulação ativada (TCA). A meta de nível de hemoglobina intraoperatória para substituição de glóbulos vermelhos (RBCs) foi de 100 g/l. Os parâmetros que serão monitorados no intraoperatório em ambos os grupos são a perda sanguínea total em mililitros e relacionada ao peso do paciente durante a operação, a quantidade total de HNF administrada ao paciente durante o procedimento em unidades internacionais (UI) e relacionada ao paciente peso e o consumo de derivados do sangue durante a cirurgia, como glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado (FFP) e plaquetas. Em ambos os grupos, os valores de ACT serão monitorados após a administração de HNF antes da canulação da ECMO. No pós-operatório, os investigadores monitorarão o desenvolvimento de hemotórax necessitando de revisão cirúrgica. Os investigadores consideram a revisão cirúrgica para hemotórax uma complicação hemorrágica significativa. Mortalidade em 30 e 90 dias, complicações trombóticas relacionadas à ECMO e ao paciente serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 15006
        • University Hospital in Motol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os transplantes de pulmão entre janeiro de 2020 e dezembro de 2022 no Programa de Transplante Pulmonar de Praga, Hospital Universitário de Motol.

Descrição

Critério de inclusão:

- Os critérios de inclusão foram transplante pulmonar realizado com suporte intraoperatório de ECMO, canulação central de ECMO e término bem-sucedido do suporte de ECMO no final da cirurgia.

Critério de exclusão:

- Os critérios de exclusão foram transplante de pulmão sem suporte intraoperatório de ECMO, bloqueio coração-pulmão transplante, ponte de ECMO para transplante de pulmão e ECMO pós-operatório planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo dose menor de HNF/kg
HNF menor ou igual a 60 UI/kg/cirurgia
grupo HNF/kg com dose mais alta
HNF acima de 60 UI/kg/cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Medir a perda sanguínea intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Alteração na quantidade de perda sanguínea intraoperatória (desde o início do procedimento cirúrgico até o final do procedimento)
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Medir o consumo de hemoderivados
Prazo: intraoperatório
Alteração no consumo intraoperatório de hemoderivados (do início do procedimento cirúrgico até o final do procedimento)
intraoperatório
Resultado Medir revisão cirúrgica para sangramento pós-operatório
Prazo: Da inscrição até 90 dias
Mudança na frequência da revisão cirúrgica para sangramento pós-operatório (da inscrição até 90 dias)
Da inscrição até 90 dias
Resultado Medir complicações trombóticas
Prazo: intraoperatório
Alteração na frequência das complicações trombóticas intraoperatórias (do início do procedimento cirúrgico até o final do procedimento)
intraoperatório
Resultado Medir mortalidade em 30 e 90 dias
Prazo: Da inscrição até 90 dias
Alteração na mortalidade em 30 e 90 dias (desde a admissão na UTI até chegar ao nonagésimo dia de pós-operatório)
Da inscrição até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaromir Vajter, Dr., MD, University Hospital in Motol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LUTX-UFH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado analisado está disponível online. Podem ser fornecidos após acordo com o investigador principal em caso de interesse.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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