- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06054997
Anesteziologické úvahy pro intraoperační ECMO antikoagulaci během transplantace plic
29. září 2023 aktualizováno: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol
Anesteziologické úvahy pro intraoperační ECMO antikoagulaci během transplantace plic: Jednocentrická, retrospektivní, observační studie
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je často používaným mimotělním podpůrným opatřením během intraoperačního období při transplantaci plic.
V rámci podpory ECMO se používá určité množství antikoagulace, především nefrakcionovaného heparinu (UFH).
Jednou z nejčastějších perioperačních komplikací při transplantaci plic je krvácení.
Neadekvátně vysoká dávka UFH může zvýšit riziko krvácení.
V této studii vědci předpokládali, že nižší dávka UFH by snížila riziko nechirurgických krvácivých komplikací během transplantace plic a nepředstavovala by zvýšené riziko trombotických komplikací pro pacienty nebo okruhy ECMO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla koncipována jako jednocentrická, retrospektivní, observační studie zahrnující všechny transplantace plic mezi lednem 2020 a prosincem 2022 v rámci Pražského programu plicních transplantací FN Motol.
Během sledovaného období bylo transplantováno celkem 141 pacientů.
Kritéria vyloučení byla transplantace plic bez intraoperační ECMO podpory, bloková transplantace srdce-plíce, ECMO most k transplantaci plic a plánované pooperační ECMO.
Kritéria pro zařazení byla transplantace plic provedená s intraoperační ECMO podporou, centrální ECMO kanyla a úspěšné ukončení ECMO podpory na konci operace.
Podle kritérií pro zařazení do studie byly zahrnuty pouze transplantace plic pod intraoperační centrální ECMO kanylací s úspěšným ECMO odstavením.
Kritéria pro zařazení splnilo celkem 109 pacientů.
Třicet dva pacientů bylo vyloučeno na základě následujících vylučovacích kritérií: transplantace srdce-plíce (HLTx) n=4, ECMO most n=4, transplantace (Tx) bez ECMO n=8 a plánované prodloužené ECMO n=16.
UFH byl použit pro ECMO antikoagulaci u všech pacientů.
Subjekty byly rozděleny do dvou skupin podle dávky UFH během celého chirurgického výkonu.
V první skupině byla dávka UFH nižší nebo rovna 60 IU/kg/chirurgický výkon.
Ve druhé skupině byla dávka UFH nad 60 IU/kg/chirurgický výkon.
Podle dostupného přehledu literatury byla stanovena hraniční hodnota 60 IU/kg.
Hodnoty ≤ 60 IU/kg/chirurgický výkon byly považovány za relativně nižší dávky a hodnoty > 60 IU/kg/chirurgický výkon byly považovány za vyšší dávky UFH.
Účinek UFH byl monitorován hodnotami aktivovaného času srážení (ACT).
Cílová intraoperační hladina hemoglobinu pro substituci červených krvinek (RBC) byla 100 g/l.
Parametry, které budou monitorovány peroperačně u obou skupin, jsou celková krevní ztráta v mililitrech a vztažená k hmotnosti pacienta během operace, celkové množství UFH podané pacientovi během výkonu v mezinárodních jednotkách (IU) a vztažené k pacientově hmotnosti. hmotnost a spotřeba krevních derivátů během operace, jako jsou červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma (FFP) a krevní destičky.
V obou skupinách budou hodnoty ACT sledovány po podání UFH před kanylací ECMO.
V pooperačním období budou vyšetřovatelé sledovat vývoj hemotoraxu vyžadujícího chirurgickou revizi.
Za významnou krvácivou komplikaci považují vyšetřovatelé chirurgickou revizi hemotoraxu.
Bude hodnocena 30denní a 90denní mortalita, ECMO a trombotické komplikace související s pacientem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 15006
- University Hospital in Motol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny transplantace plic od ledna 2020 do prosince 2022 v rámci Pražského transplantačního programu plic FN Motol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla transplantace plic provedená s intraoperační podporou ECMO, centrální kanyla ECMO a úspěšné ukončení podpory ECMO na konci operace.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla transplantace plic bez intraoperační ECMO podpory, bloková transplantace srdce-plíce, ECMO most k transplantaci plic a plánované pooperační ECMO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina s nižší dávkou UFH/kg
UFH nižší nebo rovný 60 IU/kg/chirurgický výkon
|
skupina s vyšší dávkou UFH/kg
UFH nad 60 IU/kg/chirurgický výkon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek Změřte intraoperační krevní ztrátu
Časové okno: intraoperační
|
Změna množství intraoperační krevní ztráty (od začátku chirurgického výkonu do konce výkonu)
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek Změřte spotřebu krevních derivátů
Časové okno: intraoperační
|
Změna intraoperační spotřeby krevních derivátů (od začátku operačního výkonu do konce výkonu)
|
intraoperační
|
Výsledek Změřte chirurgickou revizi pooperačního krvácení
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Změna frekvence chirurgických revizí pro pooperační krvácení (od zařazení do 90 dnů)
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Výsledek Změřte trombotické komplikace
Časové okno: intraoperační
|
Změna frekvence intraoperačních trombotických komplikací (od začátku chirurgického výkonu do konce výkonu)
|
intraoperační
|
Výsledek Měření 30denní a 90denní úmrtnosti
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Změna 30denní a 90denní mortality (od přijetí na JIP do dosažení devadesátého pooperačního dne)
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaromir Vajter, Dr., MD, University Hospital in Motol
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LUTX-UFH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná analyzovaná data nejsou dostupná online.
V případě zájmu je lze poskytnout po dohodě s hlavním řešitelem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína