Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезиологические аспекты интраоперационной антикоагулянтной терапии ЭКМО во время трансплантации легких

29 сентября 2023 г. обновлено: Jaromir Vajter, University Hospital, Motol

Анестезиологические аспекты интраоперационной антикоагулянтной терапии ЭКМО во время трансплантации легких: одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является часто используемой мерой экстракорпоральной поддержки в интраоперационном периоде при трансплантации легких. Определенное количество антикоагулянтов, в основном нефракционированного гепарина (НФГ), используется в рамках поддержки ЭКМО. Одним из наиболее частых периоперационных осложнений при трансплантации легких является кровотечение. Неадекватно высокая доза НФГ может увеличить риск кровотечения. В этом исследовании исследователи предположили, что более низкая доза НФГ снизит риск нехирургических кровотечений во время трансплантации легких и не создаст повышенного риска тромботических осложнений для пациентов или контуров ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование было задумано как одноцентровое ретроспективное обсервационное исследование, включающее все трансплантации легких в период с января 2020 года по декабрь 2022 года в рамках Пражской университетской больницы Мотол по программе трансплантации легких. Всего за период исследования трансплантация была проведена 141 пациенту. Критериями исключения были трансплантация легких без интраоперационной поддержки ЭКМО, блокирующая трансплантация сердце-легкие, мост ЭКМО к трансплантату легких и плановая послеоперационная ЭКМО. Критериями включения были трансплантация легких, выполненная с интраоперационной поддержкой ЭКМО, канюляция центральной ЭКМО и успешное прекращение поддержки ЭКМО в конце операции. В соответствии с критериями включения в исследование были включены только трансплантаты легких под интраоперационной канюляцией центральной ЭКМО с успешным прекращением ЭКМО. Критериям включения соответствовали в общей сложности 109 пациентов. Тридцать два пациента были исключены на основании следующих критериев исключения: трансплантация сердце-легкие (HLTx) n=4, мост ЭКМО n=4, трансплантация (Tx) без ЭКМО n=8 и плановая пролонгированная ЭКМО n=16. НФГ использовался для антикоагулянтной терапии ЭКМО у всех пациентов. Испытуемые были разделены на две группы в зависимости от дозы НФГ в течение всей хирургической процедуры. В первой группе доза НФГ была ниже или равна 60 МЕ/кг/операцию. Во второй группе доза НФГ была выше 60 МЕ/кг/операцию. Пороговое значение 60 МЕ/кг было определено согласно обзору доступной литературы. Значения ≤ 60 МЕ/кг/операцию считались относительно более низкими дозами, а значения > 60 МЕ/кг/операцию считались более высокими дозами НФГ. Эффект НФГ контролировали по значениям активированного времени свертывания крови (ACT). Интраоперационный целевой уровень гемоглобина для замещения эритроцитов (эритроцитов) составлял 100 г/л. Параметрами, которые будут контролироваться интраоперационно в обеих группах, являются общая кровопотеря в миллилитрах, связанная с весом пациента во время операции, общее количество НФГ, введенное пациенту во время процедуры, в международных единицах (МЕ) и связанное с весом пациента. вес и потребление производных крови во время операции, таких как эритроциты, свежезамороженная плазма (СЗП) и тромбоциты. В обеих группах значения ACT будут контролироваться после введения НФГ перед канюляцией ЭКМО. В послеоперационном периоде исследователи будут следить за развитием гемоторакса, требующего хирургической ревизии. Серьезным осложнением кровотечения исследователи считают хирургическую ревизию по поводу гемоторакса. Будут оценены 30-дневная и 90-дневная смертность, ЭКМО и тромботические осложнения, связанные с пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Prague, Чехия, 15006
        • University Hospital in Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все трансплантации легких в период с января 2020 года по декабрь 2022 года в рамках Пражской программы трансплантации легких Университетской больницы Мотол.

Описание

Критерии включения:

- Критериями включения были трансплантация легких, выполненная с интраоперационной поддержкой ЭКМО, канюляция центральной ЭКМО и успешное прекращение поддержки ЭКМО в конце операции.

Критерий исключения:

- Критериями исключения были трансплантация легких без интраоперационной поддержки ЭКМО, блокирующая трансплантация сердце-легкие, мост ЭКМО к трансплантату легких и плановая послеоперационная ЭКМО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа с более низкой дозой НФГ/кг
НФГ ниже или равна 60 МЕ/кг/операция
группа с более высокой дозой НФГ/кг
НФГ выше 60 МЕ/кг/операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат Оценить интраоперационную кровопотерю
Временное ограничение: интраоперационный
Изменение объема интраоперационной кровопотери (от начала хирургического вмешательства до его окончания)
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат Измерение потребления производных крови
Временное ограничение: интраоперационный
Изменение интраоперационного потребления производных крови (от начала хирургического вмешательства до его окончания)
интраоперационный
Результат. Мера хирургической ревизии при послеоперационном кровотечении.
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
Изменение частоты хирургической ревизии по поводу послеоперационного кровотечения (от включения в исследование до 90-дневного периода)
От регистрации до 90 дней
Результат Измерение тромботических осложнений
Временное ограничение: интраоперационный
Изменение частоты интраоперационных тромботических осложнений (от начала хирургического вмешательства до его окончания)
интраоперационный
Результат Измерить 30-дневную и 90-дневную смертность
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
Изменение 30-дневной и 90-дневной смертности (от поступления в отделение интенсивной терапии до достижения девяностого дня после операции)
От регистрации до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jaromir Vajter, Dr., MD, University Hospital in Motol

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LUTX-UFH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анализируемых данных в Интернете нет. Они могут быть предоставлены после согласования с главным исследователем в случае заинтересованности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться