관상동맥 칼슘을 전달하기 위한 환자 중심 접근 방식이 심혈관 건강에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목표:
제안된 연구의 전반적인 목표는 흡연자와 이전 흡연자의 심혈관 건강을 개선하는 것입니다. CAD는 이 집단에서 가장 흔한 사망 원인이기 때문입니다. 폐암 검진 프로그램에 등록한 환자는 전체 인구의 심혈관 건강을 개선할 수 있는 개입을 테스트하기 위해 매우 적합한 55~80세의 무거운 흡연자와 이전 흡연자로 구성된 코호트를 구성합니다.
목표는 폐암 검진 목적으로 얻은 컴퓨터 단층촬영 연구에서 파생된 관상동맥 석회화 부담을 사용하여 환자가 건강 습관을 개선하도록 동기를 부여하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 전국 폐암 검진(LCS) 프로그램에 등록한 환자 집단의 적절한 스타틴 사용 및 심혈관 위험 인자 수정에 대한 CAC 정보를 기반으로 한 환자 중심 교육 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
신병 모집:
환자는 연구 참여 초대, 동의서 및 기본 설문조사가 포함된 연구 패킷을 우편 또는 이메일로 받게 됩니다. 또는 환자는 연구에 관한 정보에 관해 전화를 받을 수도 있습니다.
동의함:
적격성 심사 후, 두 참여 기관의 연구 코디네이터가 IRB 승인, HIPAA 준수 사전 동의를 얻습니다. 환자 등록은 적격성 평가가 완료되고 적격성 기준이 충족되었으며 연구 현장이 완료된 후에만 발생할 수 있습니다. ACR의 승인을 받았습니다. 참가자는 해당하는 모든 동의서 및 승인 양식에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
무작위화:
조사관은 개입 예/아니요로 첫 번째 달을 무작위로 선택(동전 뒤집기)한 다음 등록 기간이 끝날 때까지 매월 번갈아 가며 선택합니다. CAC 기반 교육 중재에 무작위 배정된 환자는 CT 검사 후 8주 이내에 교육 편지를 받게 됩니다.
기본 설문지:
동의서에 서명한 후, 환자는 독립적으로 연구 설문지를 작성하거나 가상 방문을 통해 연구 코디네이터의 도움을 받아 설문지를 우편이나 이메일로 연구 코디네이터에게 다시 보낼 수 있습니다.
연령, 성별, 성 정체성, 인종/민족, 교육 수준, 소득 범위 및 건강 보험 상태를 포함하여 환자의 인구 통계 및 사회 경제적 상태를 조사합니다. 기본 심혈관 건강 설문지에는 생활 방식 및 식습관, 흡연 상태, 알려진 심혈관 질환, 이전 심혈관 중재술, 비만, 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 심장병 가족력, 현재 스타틴 또는 아스피린 사용과 같은 알려진 심혈관 위험 요인에 대한 데이터가 포함됩니다. 스타틴이나 아스피린 사용에 대한 현재 권장 사항, 심혈관 위험 및 동반 질환을 줄이기 위해 생활 방식 수정을 추구하려는 의지.
운동 활동 수준 설문지(IPAQ-7), 표준화된 불안 설문지(GAD-7) 및 환자 활성화 설문지(PAM short)도 적용됩니다.
기본 설문지에서 얻은 데이터 외에도, 가능한 경우 폐암 검진 예약 시 키, 몸무게, 혈압을 확인하기 위해 의료 기록을 검토합니다.
6개월 후속 설문지: 동의 후 약 6개월이 지나면 환자는 후속 설문지가 포함된 후속 메일 또는 이메일 연구 패킷을 받게 됩니다. 또는 환자가 후속 전화 통화를 통해 설문지를 검토할 수도 있습니다. 설문지는 운동 습관(IPAQ-7), 금연, 체중 감소, 스타틴 또는 아스피린의 시작 또는 용량 변경, 스타틴 또는 아스피린 처방 준수, 불안 수준(GAD-7)과 같은 생활 방식의 변화를 포함한 주요 연구 결과를 다룰 것입니다. , 건강 자가 관리(PAM-short)에 대한 활성화 수준, 수행된 심혈관 영상 검사(심초음파검사, 카테터 삽입, 심장 스트레스 검사, 심장 CT 또는 심장 MR) 횟수, 중재에 의해 동기가 부여된 임상 방문 횟수.
관상동맥 칼슘 정량화를 위한 이미지 분석:
모든 환자는 임상 치료의 일환으로 폐암 검진을 위해 저선량 흉부 CT를 촬영하게 됩니다. LCS CT 이미지는 현장 흉부 방사선 전문의가 임상 치료에 따라 분석하며, 보고서에는 현재 지침 권장 사항에 따라 관상동맥 석회화 부담(없음, 경증, 중등도 또는 중증)에 대한 정성적 설명이 포함됩니다. 중재군에 무작위 배정된 환자의 경우, 연구팀 구성원이 Agatston 점수 방법을 사용한 칼슘 점수 정량화를 수행하고 연구 현장 PI에서 검토합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michagan
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 50~80세
- 20갑년 이상의 흡연
- 적극적 흡연자 또는 지난 15년 동안 금연한 과거 흡연자
- 등록 후 30일 이내에 폐암 검진을 위한 저선량 CT 스캔 완료
제외 기준:
- 사전동의 과정을 이해하지 못하는 환자
- 연구 개입을 받을 수 있는 연락 가능한 전화번호나 영구 주소가 없는 환자.
- 영어를 이해하지 못하는 환자
- 알려진 CAD 또는 이전에 심장 수술/중재술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관상동맥 칼슘 점수가 있는 편지 수신자/교육 자료
CAC 기반 교육 중재에 무작위 배정된 환자는 CT 검사 후 8주 이내에 교육 편지를 받게 됩니다.
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CAC 기반 교육 중재에 무작위 배정된 환자는 CT 검사 후 8주 이내에 다음을 포함하는 교육 편지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비편지 수신자(대조군)
대조군의 환자는 관상동맥 칼슘 점수와 교육 자료가 포함된 편지를 우편으로 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침에 따른 적절한 고콜레스테롤 관리
기간: 6 개월
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알려진 고콜레스테롤혈증 환자의 스타틴 사용률(환자가 스타틴 약물을 복용해야 하는 빈도) 및 처방 준수율(환자가 처방대로 스타틴 약물을 복용하는 빈도).
이는 인터뷰 및 의료 기록 검토 중 환자가 질문에 대해 스스로 보고한 답변에 따라 결정됩니다.
스타틴 사용률과 환자 순응도는 환자가 고콜레스테롤혈증에 대해 얼마나 잘 치료받고 있는지에 대한 단일한 종합 평가를 생성하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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운동수준
기간: 6 개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ-short) 설문지를 사용하여 조사한 운동 수준의 변화.
IPAQ 짧은 설문지는 개인의 지난 7일간의 신체 활동 회상과 관련된 7개의 자가 보고 개방형 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지는 MET(Metabolic Equivalent of Task)(분/주)의 총 신체 활동과 앉아서 보낸 시간을 추정합니다.
점수는 지난 7일 동안 개인의 활동 수준에 따라 달라지며, 질문이 개방형이므로(예:
지난 7일 동안 격렬한 활동을 한 시간은 몇 시간입니까?)
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6 개월
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환자가 스스로 보고한 흡연 습관 및 중단
기간: 6 개월
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환자의 자가 보고된 흡연 습관은 기준선 및 6개월 후속 조치 시 전화 통화 또는 설문지를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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체중 감량
기간: 6 개월
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환자가 체중 변화를 보고함
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6 개월
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혈압 조절
기간: 6 개월
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환자는 혈압 변화와 항고혈압 치료 시작을 보고했습니다.
수축기/이완기 혈압을 모두 측정합니다.
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6 개월
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환자의 불안
기간: 6 개월
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개입 후 6개월에 일반화 불안 장애-7(GAD-7) 불안 설문지의 변화로 측정된 환자 불안.
GAD-7 설문지는 0~21점으로 평가되며, 점수가 높을수록 환자가 스스로 보고한 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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침습적/비침습적 입원 건수
기간: 6 개월
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임상 방문, 심장 영상 검사, 개입 후 6개월 입원, 의료 기록 검토(6개월 후속 조치 시 연구 코디네이터에 의해 평가) 및 후속 전화 설문 조사(환자 자가 보고)를 통해 측정됩니다.
침습적 입원과 비침습적 입원 모두에 대해 환자 인터뷰와 환자 의료 기록에서 얻은 방문 횟수를 결합하여 단일 숫자를 생성하거나 개입 후 6개월 동안 환자가 경험한 총 방문 횟수를 생성합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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