以患者为中心的冠状动脉钙沟通方法对心血管健康的影响
研究概览
详细说明
目标:
拟议研究的总体目标是改善吸烟者和以前吸烟者的心血管健康,因为 CAD 是该人群最常见的死亡原因。 参加肺癌筛查项目的患者组成了一个非常适合的队列,其中包括年龄在 55-80 岁之间的重度吸烟者和既往吸烟者,以测试可以改善人群心血管健康的干预措施
目的是利用冠状动脉钙化负荷(源自用于肺癌筛查目的的计算机断层扫描研究)来激励患者改善其健康习惯。 本研究的具体目标是测试基于 CAC 信息的以患者为中心的教育干预措施在全国参加肺癌筛查 (LCS) 项目的一组患者中适当使用他汀类药物和改变心血管危险因素的效果。
招聘:
患者将收到一封邮件或电子邮件研究包,其中包含参加研究的邀请、同意书和基线调查。 或者,患者可以接到有关研究信息的电话
同意:
资格筛选后,两个参与机构的医疗研究协调员将获得经 IRB 批准、符合 HIPAA 要求的知情同意书。只有在完成资格评估、满足资格标准并且研究地点已确定后,才能进行患者注册。经 ACR 批准。 参与者必须签署所有适用的知情同意书和授权表并注明日期。
随机化:
研究人员将随机选择(抛硬币)第一个月作为干预是/否,然后每月交替,直到登记期结束。 随机接受基于 CAC 的教育干预的患者将在 CT 检查后 8 周内收到一封教育信。
基线调查问卷:
签署同意书后,患者可以选择独立完成研究调查问卷,也可以在研究协调员的帮助下通过虚拟访问完成研究调查问卷,然后患者将调查问卷邮寄或通过电子邮件发回给研究协调员。
将询问患者的人口统计和社会经济状况,包括年龄、性别、性别认同和种族/民族、教育水平、收入范围和健康保险状况。 基线心血管健康调查问卷将包括生活方式和饮食习惯、吸烟状况、已知心血管疾病、既往心血管干预、已知心血管危险因素(如肥胖、高胆固醇血症、高血压、心脏病家族史、目前使用他汀类药物或阿司匹林)的数据,目前建议使用他汀类药物或阿司匹林,愿意改变生活方式以降低心血管风险和合并症。
还将应用运动活动水平调查问卷(IPAQ-7)、标准化焦虑调查问卷(GAD-7)和患者激活调查问卷(PAM短)。
除了基线调查问卷中获得的数据外,还将审查可用的医疗记录,以在肺癌筛查预约时确认身高、体重和血压。
6 个月随访调查问卷:同意后大约 6 个月,患者将收到包含后续调查问卷的后续邮件或电子邮件研究包。 或者,患者可以接到后续电话来查看调查问卷。 问卷将涉及主要研究结果,包括生活方式的改变,如运动习惯(IPAQ-7)、戒烟、减肥、开始服用他汀类药物或阿司匹林或改变剂量、坚持服用他汀类药物或阿司匹林处方、焦虑程度(GAD-7) 、健康自我保健的激活水平(PAM-short)、进行的心血管成像测试(超声心动图、导管插入术、心脏负荷测试、心脏 CT 或心脏 MR)的数量,以及由干预或非干预引起的临床就诊数量。
冠状动脉钙定量图像分析:
作为临床护理的一部分,所有患者都将接受低剂量胸部 CT 筛查以进行肺癌筛查。 LCS CT 图像将由现场胸部放射科医生根据临床护理进行分析,报告将包括基于当前指南建议的冠状动脉钙化负担(无、轻度、中度或重度)的定性声明。 在随机分配到干预组的患者中,研究团队的一名成员将使用 Agatston 评分方法对钙评分进行量化,并由研究中心 PI 进行审核。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Etta Pisano
- 电话号码:215-574-3150
- 邮箱:episano@acr.org
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michagan
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接触:
- Prachi Agarwal, MD
- 电话号码:734-232-3320
- 邮箱:prachia@med.umich.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington
-
接触:
- Karen Ordovas, MD
- 电话号码:206-543-3320
- 邮箱:ordovask@uw.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄50岁至80岁
- 吸烟超过20包年
- 经常吸烟或过去 15 年戒烟的既往吸烟者
- 注册后 30 天内完成肺癌筛查低剂量 CT 扫描
排除标准:
- 患者无法理解知情同意流程
- 没有联系电话号码或永久地址的患者无法接受研究干预。
- 不懂英语的患者
- 患有已知 CAD 或既往接受过心脏手术/干预的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带有冠状动脉钙化分数的信件收件人/教育材料
随机接受基于 CAC 的教育干预的患者将在 CT 检查后 8 周内收到一封教育信。
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随机接受基于 CAC 的教育干预的患者将在 CT 检查后 8 周内收到一封教育信,其中包括以下内容:
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无干预:非信件收件人(对照)
对照组患者不会收到任何包含冠状动脉钙评分和教育材料的信件。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指南 - 适当的高胆固醇护理
大体时间:6个月
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已知高胆固醇血症患者的他汀类药物使用率(患者需要服用他汀类药物的频率)和依从性(患者遵守处方服用他汀类药物的频率)。
这将根据患者在访谈和审查医疗记录期间自我报告的问题答案来确定。
他汀类药物的使用率和患者的依从性将用于对患者高胆固醇血症的治疗和管理情况进行单一、全面的评估。
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6个月
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练习级别
大体时间:6个月
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使用国际体育活动问卷(IPAQ-short)调查问卷调查运动水平的变化。
IPAQ 简短调查问卷由 7 个自我报告的开放式问题组成,围绕个人最近 7 天的身体活动回忆。
该问卷以任务代谢当量 (MET) 的形式估算总体力活动 - 分钟/周和坐着的时间。
分数根据个人过去 7 天内的活动水平而有所不同,并且没有定义分数范围,因为问题是开放式的(例如,
过去 7 天内您花了多少小时进行剧烈活动?)。
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6个月
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患者自我报告的吸烟习惯和戒烟
大体时间:6个月
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将在基线和 6 个月随访时通过电话或问卷调查评估患者自我报告的吸烟习惯。
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6个月
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减肥
大体时间:6个月
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患者报告体重变化
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6个月
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血压控制
大体时间:6个月
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患者报告血压变化并开始抗高血压治疗。
将测量收缩压/舒张压。
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6个月
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患者焦虑
大体时间:6个月
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患者焦虑,通过干预后 6 个月广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 焦虑问卷的变化来衡量。
GAD-7 问卷的评分范围为 0-21,分数越高表明患者自我报告的焦虑水平越高。
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6个月
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侵入性/非侵入性住院人数
大体时间:6个月
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干预后 6 个月的临床就诊、心脏影像检查和住院情况,通过病历审查(由研究协调员在 6 个月的随访时评估)和随访电话调查(患者自我报告)来衡量。
从患者访谈和患者医疗记录中获得的侵入性和非侵入性住院治疗的就诊次数将被合并以生成一个数字,即患者在干预后 6 个月内经历的完整就诊总数。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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