Einfluss des patientenzentrierten Ansatzes zur Kommunikation von Koronarkalzium auf die kardiovaskuläre Gesundheit

Ziele:

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die kardiovaskuläre Gesundheit von Rauchern und ehemaligen Rauchern zu verbessern, da CAD die häufigste Todesursache in dieser Bevölkerungsgruppe ist. Patienten, die an Lungenkrebs-Früherkennungsprogrammen teilnehmen, bilden eine Gruppe von starken Rauchern und früheren Rauchern im Alter von 55 bis 80 Jahren, die sich hervorragend für die Erprobung von Interventionen eignen, die die kardiovaskuläre Gesundheit der Bevölkerung verbessern könnten

Das Ziel besteht darin, die Belastung durch Koronararterienverkalkung zu nutzen, die aus Computertomographiestudien zur Lungenkrebsvorsorge gewonnen wird, um Patienten zu motivieren, ihre Gesundheitsgewohnheiten zu verbessern. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer patientenzentrierten Aufklärungsintervention auf der Grundlage von CAC-Informationen bei angemessener Statinanwendung und kardiovaskulärer Risikofaktormodifikation einer Kohorte von Patienten zu testen, die landesweit an Lungenkrebs-Screeningprogrammen (LCS) teilnehmen.

Rekrutierung:

Den Patienten wird per Post oder E-Mail ein Forschungspaket zugesandt, das die Einladung zur Teilnahme an der Studie, das Einverständnisformular und die Basisbefragung enthält. Alternativ könnten Patienten einen Anruf mit Informationen zur Studie erhalten

Einverständnis:

Nach dem Screening auf Eignung wird eine vom IRB genehmigte, HIPAA-konforme Einverständniserklärung von den medizinischen Forschungskoordinatoren der beiden teilnehmenden Einrichtungen eingeholt. Die Patientenregistrierung kann erst erfolgen, nachdem die Eignungsprüfung abgeschlossen ist, die Eignungskriterien erfüllt wurden und der Studienort vorliegt vom ACR genehmigt. Die Teilnehmer müssen alle geltenden Einverständniserklärungen und Autorisierungsformulare unterschrieben und datiert haben.

Randomisierung:

Die Ermittler wählen (Münzwurf) den ersten Monat nach dem Zufallsprinzip als Intervention Ja/Nein aus und wechseln sich dann monatlich bis zum Ende des Anmeldezeitraums ab. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der CAC-basierten pädagogischen Intervention zugeteilt werden, erhalten innerhalb von 8 Wochen nach der CT-Untersuchung einen Aufklärungsbrief.

Basisfragebogen:

Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars haben die Patienten die Möglichkeit, den Forschungsfragebogen entweder selbstständig oder mit Hilfe des Forschungskoordinators bei einem virtuellen Besuch auszufüllen. Anschließend schickt der Patient den Fragebogen per Post oder E-Mail an den Forschungskoordinator zurück.

Es werden die demografischen Daten und der sozioökonomische Status des Patienten abgefragt, einschließlich Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität und Rasse/Ethnizität, Bildungsniveau, Einkommensspanne und Krankenversicherungsstatus. Der grundlegende Fragebogen zur kardiovaskulären Gesundheit umfasst Daten zu Lebensstil und Essgewohnheiten, Raucherstatus, bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, früheren Herz-Kreislauf-Interventionen, bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren wie Fettleibigkeit, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, familiärer Herzerkrankung, aktueller Anwendung von Statinen oder Aspirin, aktuelle Empfehlung zur Einnahme von Statinen oder Aspirin, Bereitschaft zu Änderungen des Lebensstils zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und Komorbiditäten.

Ein Fragebogen zum Übungsaktivitätsniveau (IPAQ-7), ein standardisierter Angstfragebogen (GAD-7) und ein Patientenaktivierungsfragebogen (kurz PAM) werden ebenfalls angewendet.

Zusätzlich zu den im Basisfragebogen erhaltenen Daten werden, sofern verfügbar, medizinische Unterlagen zur Bestätigung von Größe, Gewicht und Blutdruck zum Zeitpunkt des Lungenkrebs-Screening-Termins überprüft.

6-monatiger Follow-up-Fragebogen: Ungefähr 6 Monate nach der Einwilligung erhalten die Patienten das Follow-up-Post- oder E-Mail-Forschungspaket mit dem Follow-up-Fragebogen. Alternativ können Patienten einen weiteren Anruf erhalten, um den Fragebogen durchzusehen. Der Fragebogen befasst sich mit den wichtigsten Studienergebnissen, einschließlich Änderungen im Lebensstil wie Trainingsgewohnheiten (IPAQ-7), Raucherentwöhnung, Gewichtsverlust, Beginn oder Dosisänderung von Statin oder Aspirin, Einhaltung der Statin- oder Aspirin-Verschreibung, Grad der Angst (GAD-7). , Aktivierungsgrad für die Gesundheitsselbstversorgung (PAM-kurz), Anzahl der durchgeführten kardiovaskulären Bildgebungstests (Echokardiographie, Katheterisierung, Herzbelastungstest, Herz-CT oder Herz-MRT) und Anzahl der klinischen Besuche, die durch die Intervention motiviert waren oder nicht.

Bildanalyse zur Quantifizierung von Koronararterien-Kalzium:

Alle Patienten haben im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine Niedrigdosis-CT des Brustkorbs zur Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung erhalten. Die LCS-CT-Bilder werden vom Brustradiologen vor Ort entsprechend der klinischen Betreuung analysiert und der Bericht wird eine qualitative Aussage zur Belastung durch Koronararterienverkalkungen (keine, leicht, mittelschwer oder schwer) auf der Grundlage aktueller Leitlinienempfehlungen enthalten. Bei Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, wird die Quantifizierung des Kalzium-Scores mithilfe der Agatston-Score-Methode von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt und vom PI des Studienzentrums überprüft.