Potilaskeskeisen lähestymistavan vaikutus sepelvaltimon kalsiumin välittämiseen sydän- ja verisuoniterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa tupakoitsijoiden ja aiempien tupakoitsijoiden sydän- ja verisuoniterveyttä, koska CAD on yleisin kuolinsyy tässä väestössä. Keuhkosyövän seulontaohjelmiin osallistuvat potilaat muodostavat erittäin sopivan kohortin 55–80-vuotiaista raskaasti tupakoivista ja aiemmista tupakoijista väestön sydän- ja verisuoniterveyttä parantavien toimenpiteiden testaamiseen.
Tavoitteena on käyttää keuhkosyövän seulontatarkoituksiin saaduista tietokonetomografiatutkimuksista saatua sepelvaltimoiden kalkkeutumistaakkaa motivoimaan potilaita terveydellisten tottumustensa parantamiseen. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on testata CAC-tietoihin perustuvan potilaskeskeisen koulutustoimenpiteen tehokkuutta asianmukaisessa statiinien käytössä ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden modifioinnissa keuhkosyövän seulontaohjelmiin (LCS) osallistuneiden potilaiden ryhmässä eri puolilla maata.
Rekrytointi:
Potilaille lähetetään postitse tai sähköpostitse tutkimuspaketti, joka sisältää kutsun tutkimukseen, suostumuslomakkeen ja peruskyselyn. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada puhelimitse tietoa tutkimuksesta
Suostumus:
Kelpoisuusseulonnan jälkeen kahden osallistuvan laitoksen tutkimuskoordinaattorit saavat IRB-hyväksytyn, HIPAA-standardin mukaisen tietoisen suostumuksen. Potilaiden rekisteröinti voidaan tehdä vasta, kun kelpoisuusarviointi on valmis, kelpoisuuskriteerit on täytetty ja tutkimuspaikka on ACR:n hyväksymä. Osallistujien on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät kaikki sovellettavat tietoiset suostumukset ja valtuutuslomakkeet.
Satunnaistaminen:
Tutkijat valitsevat satunnaisesti (kolikonheitto) ensimmäisen kuukauden interventioksi kyllä/ei ja sitten vuorotellen kuukausittain ilmoittautumisajan loppuun asti. CAC-pohjaiseen koulutusinterventioon satunnaistetut potilaat saavat koulutuskirjeen 8 viikon kuluessa TT-tutkimuksesta.
Peruskyselylomake:
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaalla on mahdollisuus joko täyttää tutkimuskyselylomake itsenäisesti tai tutkimuskoordinaattorin avulla virtuaalikäynnillä. Tämän jälkeen potilas lähettää kyselyn postitse tai sähköpostitse takaisin tutkimuskoordinaattorille.
Potilaan demografista ja sosioekonomista asemaa tiedustetaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sukupuoli-identiteetti ja rotu/etninen tausta, koulutustaso, tulotaso ja sairausvakuutusasema. Sydän- ja verisuoniterveyden peruskysely sisältää tiedot elämäntavoista ja ruokailutottumuksista, tupakoinnin tilasta, tunnetuista sydän- ja verisuonitaudeista, aiemmista sydän- ja verisuonitaudeista, tunnetuista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kuten liikalihavuudesta, hyperkolesterolemiasta, verenpaineesta, sydänsairauksista, statiinien tai aspiriinin nykyisestä käytöstä, nykyinen suositus käyttää statiineja tai aspiriinia, halukkuus muuttaa elämäntapojaan sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi ja samanaikaiset sairaudet.
Lisäksi sovelletaan harjoitusaktiivisuuskyselyä (IPAQ-7), standardoitua ahdistuneisuuskyselyä (GAD-7) ja potilasaktivointikyselyä (lyhenne PAM).
Peruskyselylomakkeessa saatujen tietojen lisäksi potilastiedot tarkistetaan, mikäli ne ovat saatavilla, pituuden, painon ja verenpaineen varmistamiseksi keuhkosyövän seulontakäynnin yhteydessä.
6 kuukauden seurantakysely: Noin 6 kuukautta suostumuksensa jälkeen potilaat saavat seurantakyselyn sisältävän seurantapaketin tai sähköpostitse. Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada jatkopuhelun kyselylomakkeen tarkistamiseksi. Kyselyssä käsitellään tärkeimpiä tutkimustuloksia, mukaan lukien muutokset elämäntavoissa, kuten liikuntatottumukset (IPAQ-7), tupakoinnin lopettaminen, painonpudotus, statiinin tai aspiriinin aloittaminen tai annoksen muutos, statiini- tai aspiriinireseptin noudattaminen, ahdistuneisuusaste (GAD-7) , terveydenhuollon aktivointitaso (PAM-short), suoritettujen sydän- ja verisuonikuvaustutkimusten (kaikukardiografia, katetrointi, sydämen rasitustesti, sydämen CT tai sydämen MR) määrä ja kliinisten käyntien määrä, johtuen interventiosta vai ei.
Kuva-analyysi sepelvaltimon kalsiumin kvantifiointia varten:
Kaikki potilaat ovat saaneet keuhkosyövän seulontaa varten pienen annoksen rintakehän TT-kuvauksen osana kliinistä hoitoaan. LCS-TT-kuvat analysoidaan alueen rintakehän radiologin toimesta kliinisen hoidon mukaisesti, ja raportti sisältää laadullisen lausunnon sepelvaltimoiden kalkkeutumisesta (ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea) nykyisten ohjesuositusten perusteella. Interventiohaaraan satunnaistetuilla potilailla tutkimusryhmän jäsen suorittaa kalsiumpistemäärän kvantifioinnin Agatston-pisteytysmenetelmällä, ja tutkimuspaikka PI tarkastaa sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michagan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta
- Yli 20 pakkausvuotta tupakointia
- Aktiivisesti tupakoivat tai aiemmat tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 15 vuoden aikana
- Suoritettu pieniannoksisen TT-skannauksen keuhkosyövän seulomiseksi 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia
- Potilaat, joilla ei ole yhteyspuhelinnumeroa tai pysyvää osoitetta tutkimusinterventioon.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englannin kieltä
- Potilaat, joilla on tiedossa CAD tai aiempi sydänleikkaus/interventio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjeen vastaanottajat, joilla on sepelvaltimon kalsiumpistemäärä / opetusmateriaaleja
CAC-pohjaiseen koulutusinterventioon satunnaistetut potilaat saavat koulutuskirjeen 8 viikon kuluessa TT-tutkimuksesta.
|
CAC-pohjaiseen koulutusinterventioon satunnaistetut potilaat saavat koulutuskirjeen 8 viikon kuluessa TT-tutkimuksesta, joka sisältää seuraavat tiedot:
|
|
Ei väliintuloa: Muut kuin kirjeen vastaanottajat (ohjaus)
Verrokkiryhmän potilaat eivät saa postitse kirjettä, jossa on sepelvaltimokalsiumpistemäärä ja opetusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjeiden mukainen korkean kolesterolin hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Statiinien käyttöaste (kuinka usein potilaiden on otettava statiinilääkkeitä) ja noudattaminen (kuinka usein patentit noudattavat statiinilääkkeiden ottamista määräysten mukaisesti) reseptillä potilailla, joilla on tunnettu hyperkolesterolemia.
Tämä määräytyy potilaiden itse ilmoittamien vastausten perusteella kysymyksiin haastattelujen ja potilaskertomusten tarkastelun aikana.
Sekä statiinien käyttöastetta että potilaan hoitomyöntyvyyttä käytetään luomaan yksi kokonaisarvio siitä, kuinka hyvin potilaita hoidetaan ja kuinka hyvin heidän hyperkolesteremiansa hoidetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikuntatason muutokset, kartoitettu International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short) -kyselylomakkeella.
IPAQ-lyhyt kyselylomake koostuu seitsemästä itseraportoidusta avoimesta kysymyksestä, jotka liittyvät yksilöiden viimeisten 7 päivän fyysisen aktiivisuuden muistiin.
Kyselylomakkeessa arvioidaan kokonaisfyysistä aktiivisuutta aineenvaihduntaekvivalentteina (MET) - min/viikko ja istumiseen käytetty aika.
Pisteet vaihtelevat henkilön aktiivisuustason mukaan viimeisten 7 päivän aikana, eikä pistemäärälle ole määritelty rajaa, koska kysymykset ovat avoimia (esim.
Kuinka monta tuntia vietit voimakkaaseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana?).
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan itse ilmoittamat tupakointitottumukset ja tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden itse ilmoittamia tupakointitottumuksia arvioidaan puhelimitse tai kyselyllä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti painonmuutoksista
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti verenpaineen muutoksista ja verenpainetta alentavan hoidon aloittamisesta.
Sekä systolinen/diastolinen verenpaine mitataan.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ahdistuneisuus, mitattuna Generalize Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -ahdistuskyselylomakkeen muutoksilla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
GAD-7-kysely on arvioitu asteikolla 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilaan itse ilmoittamaa ahdistustasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Invasiivisten/ei-invasiivisten sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliiniset käynnit, sydämen kuvantamistutkimukset ja sairaalahoidot 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen, mitataan potilastietojen tarkastelulla (tutkimuskoordinaattori arvioi 6 kuukauden seurannassa) ja puhelinkyselyllä (potilaan itseraportointi).
Sekä potilashaastattelusta että potilaan lääketieteellisistä tiedoista saatujen käyntien määrä sekä invasiivisissa että ei-invasiivisissa sairaalahoidoissa yhdistetään yhdeksi lukumääräksi tai potilaiden käyntien kokonaismääräksi 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR 4708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .