무증상 뇌전이를 동반한 폐선암종에 대한 티슬레리주맙의 유효성 및 안전성
2023년 9월 24일 업데이트: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital
무증상 뇌전이성 폐선암종의 1차 치료에서 백금 함유 약물 화학요법과 티슬레리주맙 병용요법의 유효성 및 안전성
폐암의 뇌전이는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자의 가장 중요한 전이 경로 중 하나입니다.
이 연구에서는 무증상 뇌 전이성을 동반한 폐선암종의 1차 치료에서 백금 함유 약물 화학요법과 병용한 티슬레리주맙의 효능과 안전성을 탐구합니다.
한편, 유효성 평가 및 저항성 기전에 대한 이론적 근거를 제공하기 위해 관련 바이오마커를 탐색하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Shi, Dr.
- 전화번호: +86-311-86095794
- 이메일: Shijian6668@126.com
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
연락하다:
- Jian Shi, Dr.
- 전화번호: +86-311-86095794
- 이메일: Shijian6668@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체계적인 치료를 받지 않았으며 조직학적 또는 세포학적으로 AJCC VIII기에 따라 근치적 수술이나 방사선요법을 받을 수 없는 것으로 확인된 전이성(IV기) 폐 선암종 환자;
- 영상을 통해 뇌전이가 확인된 환자;
- 초기 진단, 국소 BMS 수술 또는 방사선 치료 후 무증상 BMS 환자;
- ECOG PS: 0-1;
- 두개골 외부의 측정 가능한 표적 병변(RECIST 1.1에 따름)
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 환자들은 항PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 요법과 같은 면역관문 억제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 고급 치료로 전신 화학요법을 받았습니다.
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 전위 환자;
- 환자는 초기 투여 전 4주 이내에 승인된 전신 항암 요법 또는 전신 면역조절제(인터페론, 인터루킨 2 및 종양 괴사 인자를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았습니다.
- 초기 투여 전 2주 이내에 천자 배액이 필요한 임상적으로 조절되지 않는 흉막액 또는 복수;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 백금 함유 약물 화학요법과 티슬레리주맙의 병용
|
유도요법 단계 완료 후, RECIST v1.1 기준에 따라 완전관해, 부분관해, 질환 안정으로 항종양 반응이 확인된 환자를 유지요법에 입원시켰다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행생존(PFS)
기간: 최대 1년
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1을 사용하여 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가함
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연구 완료를 통해 평균 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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