Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tislelizumab för lungadenokarcinom med asymtomatisk hjärnmetastasering

24 september 2023 uppdaterad av: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Effekt och säkerhet av Tislelizumab kombinerat med platinainnehållande läkemedelskemoterapi vid första linjens behandling av lungadenokarcinom med asymtomatisk hjärnmetastasering

Hjärnmetastasering av lungcancer är en av de viktigaste metastasvägarna hos patienter med livshotande sjukdomar. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab i kombination med platinainnehållande läkemedelskemoterapi i första linjens behandling av lungadenokarcinom med asymtomatisk hjärnmetastasering. Samtidigt undersöktes relaterade biomarkörer för att ge teoretisk grund för effektutvärdering och resistensmekanism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastaserande (stadium IV) lungadenokarcinom som inte har behandlats systematiskt och som histologiskt eller cytologiskt bekräftas som oförmögna att genomgå radikal kirurgi eller strålbehandling baserat på AJCC Steg VIII;
  2. Patienter med hjärnmetastaser bekräftade genom bildbehandling;
  3. Patienter med asymtomatisk BMS efter initial diagnos, lokal BMS-kirurgi eller strålbehandling;
  4. ECOG PS: 0-1;
  5. Mätbara målskador utanför skallen (enligt RECIST 1.1);
  6. förväntad livslängd över 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter hade behandlats med immunkontrollpunktshämmare såsom anti-PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-terapi;
  2. Patienten hade fått systemisk kemoterapi som avancerad behandling;
  3. Patienter med EGFR-mutation eller ALK-gentranslokation;
  4. Patienten hade fått godkänd systemisk anticancerterapi eller systemiska immunmodulatorer (inklusive men inte begränsat till interferon, interleukin 2 och tumörnekrosfaktor) inom 4 veckor före initial administrering;
  5. Kliniskt okontrollerad pleuravätska eller ascites som kräver punkteringsdränering inom 2 veckor före initial administrering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med platinainnehållande läkemedelskemoterapi
  1. Tislelizumab PD-1-hämmare
  2. Platinainnehållande läkemedelskemoterapi
  1. Induktionsterapistadiet:

    Tislelizumab plus platinainnehållande läkemedelskemoterapi administrerades var tredje vecka och förväntades slutföra 6 behandlingscykler.

  2. Underhållsbehandlingsfas:

Efter avslutad induktionsterapifas antogs patienter vars antitumörsvar bekräftades som fullständigt svar, partiellt svar och sjukdomsstabil enligt RECIST v1.1-kriterier till underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 år PFS
Tidsram: upp till 1 år
tiden från datumet för första dos av studiebehandling till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bedömd av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungadenokarcinom

Kliniska prövningar på Tislelizumab, Platina

3
Prenumerera