- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06056115
Effekt och säkerhet av Tislelizumab för lungadenokarcinom med asymtomatisk hjärnmetastasering
24 september 2023 uppdaterad av: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital
Effekt och säkerhet av Tislelizumab kombinerat med platinainnehållande läkemedelskemoterapi vid första linjens behandling av lungadenokarcinom med asymtomatisk hjärnmetastasering
Hjärnmetastasering av lungcancer är en av de viktigaste metastasvägarna hos patienter med livshotande sjukdomar.
Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av Tislelizumab i kombination med platinainnehållande läkemedelskemoterapi i första linjens behandling av lungadenokarcinom med asymtomatisk hjärnmetastasering.
Samtidigt undersöktes relaterade biomarkörer för att ge teoretisk grund för effektutvärdering och resistensmekanism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-post: Shijian6668@126.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Kontakt:
- Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-post: Shijian6668@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserande (stadium IV) lungadenokarcinom som inte har behandlats systematiskt och som histologiskt eller cytologiskt bekräftas som oförmögna att genomgå radikal kirurgi eller strålbehandling baserat på AJCC Steg VIII;
- Patienter med hjärnmetastaser bekräftade genom bildbehandling;
- Patienter med asymtomatisk BMS efter initial diagnos, lokal BMS-kirurgi eller strålbehandling;
- ECOG PS: 0-1;
- Mätbara målskador utanför skallen (enligt RECIST 1.1);
- förväntad livslängd över 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Patienter hade behandlats med immunkontrollpunktshämmare såsom anti-PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-terapi;
- Patienten hade fått systemisk kemoterapi som avancerad behandling;
- Patienter med EGFR-mutation eller ALK-gentranslokation;
- Patienten hade fått godkänd systemisk anticancerterapi eller systemiska immunmodulatorer (inklusive men inte begränsat till interferon, interleukin 2 och tumörnekrosfaktor) inom 4 veckor före initial administrering;
- Kliniskt okontrollerad pleuravätska eller ascites som kräver punkteringsdränering inom 2 veckor före initial administrering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tislelizumab kombinerat med platinainnehållande läkemedelskemoterapi
|
Efter avslutad induktionsterapifas antogs patienter vars antitumörsvar bekräftades som fullständigt svar, partiellt svar och sjukdomsstabil enligt RECIST v1.1-kriterier till underhållsbehandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 år PFS
Tidsram: upp till 1 år
|
tiden från datumet för första dos av studiebehandling till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Bedömd av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
12 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungadenokarcinom
-
Imugene LimitedAktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer Stadium IIIB | Icke-småcellig lungcancer Steg IV | Skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer | Storcellscancer Lung | Adenocarcinom LungFörenta staterna, Australien
-
Maastricht UniversityRadboud University Medical Center; University of California, San FranciscoOkändIcke småcellig lungcancerNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg IV, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Steg III, icke-småcellig lungcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcellig karcinom | Steg III lungadenokarcinom AJCC v7 | Steg III... och andra villkorFörenta staterna
-
RenJi HospitalRekryteringLungcancer | Icke småcellig lungcancer | Lungadenokarcinom | Lung skivepitelcancerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Xuzhou Central HospitalAvslutadLungcancer, Adenocarcinom | Lunginflammatorisk pseudotumorKina
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekryteringLungsjukdomar | Lungcancer | Lungadenokarcinom | Avstötning av lungtransplantation | Lunga; Nod | Lung-TBItalien
Kliniska prövningar på Tislelizumab, Platina
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ IFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadHypoglykemi | Sjuklighet hos nyföddaFörenta staterna
-
Richard E. RingelAvslutad
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina