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Eficácia e segurança de tislelizumabe para adenocarcinoma pulmonar com metastático cerebral assintomático

24 de setembro de 2023 atualizado por: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Eficácia e segurança de tislelizumabe combinado com quimioterapia medicamentosa contendo platina no tratamento de primeira linha de adenocarcinoma pulmonar com metastático cerebral assintomático

A metástase cerebral do câncer de pulmão é uma das vias de metástase mais importantes em pacientes com doenças potencialmente fatais. Este estudo explora a eficácia e segurança do Tislelizumabe combinado com quimioterapia medicamentosa contendo platina no tratamento de primeira linha do adenocarcinoma pulmonar com metastático cerebral assintomático. Enquanto isso, biomarcadores relacionados foram explorados para fornecer base teórica para avaliação de eficácia e mecanismo de resistência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma pulmonar metastático (estágio IV) que não foram tratados sistematicamente e são histologicamente ou citologicamente confirmados como incapazes de serem submetidos a cirurgia radical ou radioterapia com base no Estágio VIII do AJCC;
  2. Pacientes com metástases cerebrais confirmadas por exames de imagem;
  3. Pacientes com SBA assintomática após diagnóstico inicial, cirurgia local de SBA ou radioterapia;
  4. ECOG PS: 0-1;
  5. Lesões-alvo mensuráveis ​​fora do crânio (conforme RECIST 1.1);
  6. Expectativa de vida superior a 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes foram tratados com inibidores do ponto de controle imunológico, como terapia anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4;
  2. O paciente havia recebido quimioterapia sistêmica como tratamento avançado;
  3. Pacientes com mutação EGFR ou translocação do gene ALK;
  4. O paciente recebeu terapia anticâncer sistêmica aprovada ou imunomoduladores sistêmicos (incluindo, entre outros, interferon, interleucina 2 e fator de necrose tumoral) nas 4 semanas anteriores à administração inicial;
  5. Líquido pleural clinicamente não controlado ou ascite que requer drenagem por punção nas 2 semanas anteriores à administração inicial;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe combinado com quimioterapia medicamentosa contendo platina
  1. Inibidor de tislelizumabe PD-1
  2. Quimioterapia medicamentosa contendo platina
Medicamento: Tislelizumabe, Platina

  1. Estágio de terapia de indução:

    Tislelizumabe mais quimioterapia contendo platina foi administrado a cada 3 semanas e esperava-se que completasse 6 ciclos de tratamento.

  2. Fase de tratamento de manutenção:

Após a conclusão da fase de terapia de indução, os pacientes cuja resposta antitumoral foi confirmada como resposta completa, resposta parcial e doença estável de acordo com os critérios RECIST v1.1 foram admitidos para terapia de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de PSF
Prazo: até 1 ano
o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença usando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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