Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тислелизумаба при аденокарциноме легких с бессимптомными метастатическими метастазами в головной мозг

24 сентября 2023 г. обновлено: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Эффективность и безопасность тислелизумаба в сочетании с химиотерапией платиносодержащими препаратами в терапии первой линии аденокарциномы легких с бессимптомными метастатическими поражениями головного мозга

Метастазы в головной мозг рака легких являются одним из важнейших путей метастазирования у пациентов с опасными для жизни заболеваниями. В этом исследовании изучается эффективность и безопасность тислелизумаба в сочетании с химиотерапией платиносодержащими препаратами в терапии первой линии аденокарциномы легких с бессимптомными метастазами в головной мозг. Тем временем были изучены родственные биомаркеры, чтобы обеспечить теоретическую основу для оценки эффективности и механизма устойчивости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Shi, Dr.
  • Номер телефона: +86-311-86095794
  • Электронная почта: Shijian6668@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Контакт:
          • Jian Shi, Dr.
          • Номер телефона: +86-311-86095794
          • Электронная почта: Shijian6668@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с метастатической (IV стадия) аденокарциномой легкого, которые не проходили систематического лечения и гистологически или цитологически подтверждены как неспособные пройти радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию на основании VIII стадии AJCC;
  2. Пациенты с метастазами в головной мозг, подтвержденными методами визуализации;
  3. Пациенты с бессимптомным течением СБМ после первоначального диагноза, местной операции по СГБ или лучевой терапии;
  4. ЭКОГ ПС: 0-1;
  5. Измеримые целевые поражения за пределами черепа (согласно RECIST 1.1);
  6. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Пациентов лечили ингибиторами иммунных контрольных точек, такими как терапия анти-PD-1, PD-L1 или CTLA-4;
  2. Пациент получал системную химиотерапию в качестве расширенного лечения;
  3. Пациенты с мутацией EGFR или транслокацией гена ALK;
  4. Пациент получал одобренную системную противораковую терапию или системные иммуномодуляторы (включая, помимо прочего, интерферон, интерлейкин 2 и фактор некроза опухоли) в течение 4 недель до первоначального введения;
  5. Клинически неконтролируемая плевральная жидкость или асцит, требующие пункционного дренирования в течение 2 недель до первоначального введения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тислелизумаб в сочетании с химиотерапией платиносодержащими препаратами
  1. Ингибитор тислелизумаба PD-1
  2. Химиотерапия платиносодержащими препаратами
Лекарство: Тислелизумаб, Платина

  1. Этап индукционной терапии:

    Тислелизумаб плюс химиотерапия платиносодержащими препаратами проводилась каждые 3 недели и должна была завершить 6 циклов лечения.

  2. Фаза поддерживающего лечения:

После завершения фазы индукционной терапии пациенты, у которых противоопухолевый ответ был подтвержден как полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание по критериям RECIST v1.1, были переведены на поддерживающую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год ПФС
Временное ограничение: до 1 года
время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документирования прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Оценивается исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться