Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab voor longadenocarcinoom met asymptomatische hersenmetastasen

24 september 2023 bijgewerkt door: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab in combinatie met platinabevattende chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van longadenocarcinoom met asymptomatische hersenmetastasen

Hersenmetastase van longkanker is een van de belangrijkste metastaseroutes bij patiënten met levensbedreigende ziekten. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab in combinatie met platinabevattende medicijnchemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van longadenocarcinoom met asymptomatische hersenmetastasen. Ondertussen werden gerelateerde biomarkers onderzocht om een ​​theoretische basis te bieden voor de evaluatie van de werkzaamheid en het resistentiemechanisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerd (stadium IV) longadenocarcinoom die niet systematisch zijn behandeld en waarvan histologisch of cytologisch is bevestigd dat ze niet in staat zijn radicale chirurgie of radiotherapie te ondergaan op basis van AJCC stadium VIII;
  2. Patiënten met hersenmetastasen bevestigd door beeldvorming;
  3. Patiënten met asymptomatische BVK na initiële diagnose, lokale BVK-operatie of radiotherapie;
  4. ECOG-PS: 0-1;
  5. Meetbare doellaesies buiten de schedel (volgens RECIST 1.1);
  6. Levensverwachting groter dan 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waren behandeld met immuuncheckpointremmers zoals anti-PD-1-, PD-L1- of CTLA-4-therapie;
  2. De patiënt had systemische chemotherapie gekregen als geavanceerde behandeling;
  3. Patiënten met EGFR-mutatie of ALK-gentranslocatie;
  4. De patiënt had binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële toediening goedgekeurde systemische antikankertherapie of systemische immunomodulatoren (waaronder maar niet beperkt tot interferon, interleukine 2 en tumornecrosefactor) gekregen;
  5. Klinisch ongecontroleerd pleuraal vocht of ascites waarvoor punctiedrainage nodig is binnen 2 weken vóór de eerste toediening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie
  1. Tislelizumab PD-1-remmer
  2. Platinabevattende medicijnchemotherapie
Geneesmiddel: Tislelizumab, platina

  1. Fase van inductietherapie:

    Tislelizumab plus platinabevattende chemotherapie werd elke 3 weken toegediend en er werd verwacht dat deze 6 behandelcycli zou voltooien.

  2. Onderhoudsbehandeling fase:

Na voltooiing van de inductietherapiefase werden patiënten van wie de antitumorrespons werd bevestigd als volledige respons, gedeeltelijke respons en ziekte stabiel volgens de RECIST v1.1-criteria, toegelaten tot onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar PFS
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren