- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056115
Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab bei Lungenadenokarzinom mit asymptomatischer Hirnmetastasierung
Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen medikamentösen Chemotherapie bei der Erstbehandlung von Lungenadenokarzinomen mit asymptomatischer Hirnmetastasierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-Mail: Shijian6668@126.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Kontakt:
- Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-Mail: Shijian6668@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) Lungenadenokarzinom, die nicht systematisch behandelt wurden und bei denen histologisch oder zytologisch bestätigt wurde, dass sie sich einer radikalen Operation oder Strahlentherapie auf der Grundlage von AJCC Stadium VIII nicht unterziehen können;
- Patienten mit bildgebend bestätigten Hirnmetastasen;
- Patienten mit asymptomatischem BMS nach Erstdiagnose, lokaler BMS-Operation oder Strahlentherapie;
- ECOG PS: 0-1;
- Messbare Zielläsionen außerhalb des Schädels (gemäß RECIST 1.1);
- Lebenserwartung größer als 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie Anti-PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Therapie behandelt;
- Der Patient hatte als fortgeschrittene Behandlung eine systemische Chemotherapie erhalten;
- Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK-Gentranslokation;
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine zugelassene systemische Krebstherapie oder systemische Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, Interleukin 2 und Tumornekrosefaktor) erhalten;
- Klinisch unkontrollierte Pleuraflüssigkeit oder Aszites, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Punktionsdrainage erfordern;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tislelizumab kombiniert mit platinhaltiger medikamentöser Chemotherapie
|
Nach Abschluss der Induktionstherapiephase wurden Patienten, deren Antitumor-Ansprechen gemäß RECIST v1.1-Kriterien als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und krankheitsstabil bestätigt wurde, zur Erhaltungstherapie zugelassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1 Jahr PFS
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs mithilfe von RECIST v1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
|
bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Bewertet vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
|
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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