Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab bei Lungenadenokarzinom mit asymptomatischer Hirnmetastasierung

24. September 2023 aktualisiert von: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen medikamentösen Chemotherapie bei der Erstbehandlung von Lungenadenokarzinomen mit asymptomatischer Hirnmetastasierung

Die Hirnmetastasierung von Lungenkrebs ist einer der wichtigsten Metastasierungswege bei Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer platinhaltigen medikamentösen Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Lungenadenokarzinomen mit asymptomatischer Hirnmetastasierung. In der Zwischenzeit wurden verwandte Biomarker untersucht, um eine theoretische Grundlage für die Wirksamkeitsbewertung und den Resistenzmechanismus zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem (Stadium IV) Lungenadenokarzinom, die nicht systematisch behandelt wurden und bei denen histologisch oder zytologisch bestätigt wurde, dass sie sich einer radikalen Operation oder Strahlentherapie auf der Grundlage von AJCC Stadium VIII nicht unterziehen können;
  2. Patienten mit bildgebend bestätigten Hirnmetastasen;
  3. Patienten mit asymptomatischem BMS nach Erstdiagnose, lokaler BMS-Operation oder Strahlentherapie;
  4. ECOG PS: 0-1;
  5. Messbare Zielläsionen außerhalb des Schädels (gemäß RECIST 1.1);
  6. Lebenserwartung größer als 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie Anti-PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Therapie behandelt;
  2. Der Patient hatte als fortgeschrittene Behandlung eine systemische Chemotherapie erhalten;
  3. Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK-Gentranslokation;
  4. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine zugelassene systemische Krebstherapie oder systemische Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, Interleukin 2 und Tumornekrosefaktor) erhalten;
  5. Klinisch unkontrollierte Pleuraflüssigkeit oder Aszites, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Punktionsdrainage erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab kombiniert mit platinhaltiger medikamentöser Chemotherapie
  1. Tislelizumab PD-1-Inhibitor
  2. Platinhaltige medikamentöse Chemotherapie
  1. Phase der Induktionstherapie:

    Tislelizumab plus platinhaltige Chemotherapie wurde alle 3 Wochen verabreicht und sollte voraussichtlich 6 Behandlungszyklen absolvieren.

  2. Erhaltungsbehandlungsphase:

Nach Abschluss der Induktionstherapiephase wurden Patienten, deren Antitumor-Ansprechen gemäß RECIST v1.1-Kriterien als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und krankheitsstabil bestätigt wurde, zur Erhaltungstherapie zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr PFS
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs mithilfe von RECIST v1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate
Bewertet vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungen-Adenokarzinom

Klinische Studien zur Tislelizumab, Platin

3
Abonnieren