Effekt og sikkerhed af Tislelizumab til lungeadenokarcinom med asymptomatisk hjernemetastatisk
24. september 2023 opdateret af: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital
Effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret med platinholdig lægemiddelkemoterapi i førstelinjebehandling af lungeadenokarcinom med asymptomatisk hjernemetastatisk
Hjernemetastaser af lungekræft er en af de vigtigste metastaseveje hos patienter med livstruende sygdomme.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af Tislelizumab i kombination med platinholdig lægemiddelkemoterapi i førstelinjebehandlingen af lungeadenokarcinom med asymptomatisk hjernemetastatisk.
I mellemtiden blev relaterede biomarkører undersøgt for at give teoretisk grundlag for effektivitetsevaluering og resistensmekanisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-mail: Shijian6668@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Kontakt:
- Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-mail: Shijian6668@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastatisk (stadium IV) lungeadenokarcinom, som ikke er blevet systematisk behandlet og histologisk eller cytologisk bekræftet som ude af stand til at gennemgå radikal kirurgi eller strålebehandling baseret på AJCC trin VIII;
- Patienter med hjernemetastaser bekræftet ved billeddiagnostik;
- Patienter med asymptomatisk BMS efter indledende diagnose, lokal BMS-kirurgi eller strålebehandling;
- ECOG PS: 0-1;
- Målbare mållæsioner uden for kraniet (i henhold til RECIST 1.1);
- Forventet levetid større end 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter var blevet behandlet med immun checkpoint-hæmmere såsom anti-PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-behandling;
- Patienten havde modtaget systemisk kemoterapi som avanceret behandling;
- Patienter med EGFR-mutation eller ALK-gentranslokation;
- Patienten havde modtaget godkendt systemisk anticancerterapi eller systemiske immunmodulatorer (herunder, men ikke begrænset til, interferon, interleukin 2 og tumornekrosefaktor) inden for 4 uger før indledende administration;
- Klinisk ukontrolleret pleuravæske eller ascites, der kræver punkturdræning inden for 2 uger før indledende administration;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab kombineret med platinholdig lægemiddelkemoterapi
|
Efter afslutning af induktionsterapifasen blev patienter, hvis antitumorrespons blev bekræftet som fuldstændig respons, delvis respons og sygdomsstabil i henhold til RECIST v1.1-kriterier, indlagt til vedligeholdelsesbehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års PFS
Tidsramme: op til 1 år
|
tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression ved brug af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
12. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .