- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056115
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w leczeniu gruczolakoraka płuc z bezobjawowymi przerzutami do mózgu
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tyslelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią lekami zawierającymi platynę w leczeniu pierwszego rzutu gruczolakoraka płuc z bezobjawowymi przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Shi, Dr.
- Numer telefonu: +86-311-86095794
- E-mail: Shijian6668@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Kontakt:
- Jian Shi, Dr.
- Numer telefonu: +86-311-86095794
- E-mail: Shijian6668@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z gruczolakorakiem płuc z przerzutami (stadium IV), którzy nie byli systematycznie leczeni i u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono, że nie mogą zostać poddani radykalnej operacji lub radioterapii w oparciu o stopień VIII AJCC;
- Pacjenci z przerzutami do mózgu potwierdzonymi badaniami obrazowymi;
- Pacjenci z bezobjawowym BMS po wstępnej diagnozie, miejscowym zabiegu BMS lub radioterapii;
- ECOG PS: 0-1;
- Mierzalne docelowe zmiany poza czaszką (zgodnie z RECIST 1.1);
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, takimi jak terapia anty-PD-1, PD-L1 lub CTLA-4;
- Pacjent otrzymał chemioterapię ogólnoustrojową w ramach leczenia zaawansowanego;
- Pacjenci z mutacją EGFR lub translokacją genu ALK;
- Pacjent otrzymał zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub ogólnoustrojowe immunomodulatory (w tym między innymi interferon, interleukinę 2 i czynnik martwicy nowotworu) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
- Klinicznie niekontrolowany płyn opłucnowy lub wodobrzusze wymagające drenażu nakłucia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią lekami zawierającymi platynę
|
Po zakończeniu fazy terapii indukcyjnej pacjenci, u których odpowiedź przeciwnowotworowa została potwierdzona jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilna choroba według kryteriów RECIST v1.1, byli przyjmowani do leczenia podtrzymującego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1 rok PFS
Ramy czasowe: do 1 roku
|
czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
|
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak gruczołowy
- Gruczolakorak płuc
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Tislelizumab, platyna
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.Zakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Immunoterapia konsolidacyjna | Radioterapia lub sekwencyjna chemioradioterapiaChiny
-
Cook Research IncorporatedJeszcze nie rekrutacjaZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna
-
Cohen Laser and Vision CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Medstar Health Research InstituteRekrutacyjnyMiażdżyca tętnicStany Zjednoczone, Szwecja, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityChiny
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyOporne złośliwe wodobrzuszeChiny