Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu w leczeniu gruczolakoraka płuc z bezobjawowymi przerzutami do mózgu

24 września 2023 zaktualizowane przez: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tyslelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią lekami zawierającymi platynę w leczeniu pierwszego rzutu gruczolakoraka płuc z bezobjawowymi przerzutami do mózgu

Przerzuty raka płuc do mózgu są jedną z najważniejszych dróg przerzutów u pacjentów z chorobami zagrażającymi życiu. W badaniu tym zbadano skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia tyslelizumabu z chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu pierwszego rzutu gruczolakoraka płuc z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. W międzyczasie zbadano powiązane biomarkery, aby zapewnić teoretyczne podstawy oceny skuteczności i mechanizmu oporności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem płuc z przerzutami (stadium IV), którzy nie byli systematycznie leczeni i u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono, że nie mogą zostać poddani radykalnej operacji lub radioterapii w oparciu o stopień VIII AJCC;
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu potwierdzonymi badaniami obrazowymi;
  3. Pacjenci z bezobjawowym BMS po wstępnej diagnozie, miejscowym zabiegu BMS lub radioterapii;
  4. ECOG PS: 0-1;
  5. Mierzalne docelowe zmiany poza czaszką (zgodnie z RECIST 1.1);
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, takimi jak terapia anty-PD-1, PD-L1 lub CTLA-4;
  2. Pacjent otrzymał chemioterapię ogólnoustrojową w ramach leczenia zaawansowanego;
  3. Pacjenci z mutacją EGFR lub translokacją genu ALK;
  4. Pacjent otrzymał zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub ogólnoustrojowe immunomodulatory (w tym między innymi interferon, interleukinę 2 i czynnik martwicy nowotworu) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  5. Klinicznie niekontrolowany płyn opłucnowy lub wodobrzusze wymagające drenażu nakłucia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią lekami zawierającymi platynę
  1. Inhibitor tislelizumabu PD-1
  2. Chemioterapia lekami zawierającymi platynę
  1. Etap terapii indukcyjnej:

    Tislelizumab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę podawano co 3 tygodnie i oczekiwano, że zakończy się 6 cykli leczenia.

  2. Faza leczenia podtrzymującego:

Po zakończeniu fazy terapii indukcyjnej pacjenci, u których odpowiedź przeciwnowotworowa została potwierdzona jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilna choroba według kryteriów RECIST v1.1, byli przyjmowani do leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok PFS
Ramy czasowe: do 1 roku
czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Do zakończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Tislelizumab, platyna

3
Subskrybuj