無症候性脳転移性肺腺癌に対するティスレリズマブの有効性と安全性
2023年9月24日 更新者:Jian SHI、Hebei Medical University Fourth Hospital
無症候性脳転移性肺腺癌の一次治療におけるティスレリズマブと白金含有薬物化学療法の併用の有効性と安全性
肺がんの脳転移は、生命を脅かす疾患を持つ患者における最も重要な転移経路の 1 つです。
この研究では、無症候性脳転移性肺腺癌の第一選択治療における、プラチナ含有薬物化学療法と組み合わせたティスレリズマブの有効性と安全性を調査します。
一方、有効性評価と耐性メカニズムの理論的根拠を提供するために、関連するバイオマーカーが調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jian Shi, Dr.
- 電話番号:+86-311-86095794
- メール:Shijian6668@126.com
研究場所
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
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コンタクト:
- Jian Shi, Dr.
- 電話番号:+86-311-86095794
- メール:Shijian6668@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体系的な治療を受けておらず、AJCCステージVIIIに基づいて根治的手術または放射線療法を受けることができないことが組織学的または細胞学的に確認されている転移性(ステージIV)肺腺癌患者。
- 画像検査により脳転移が確認された患者。
- 初回診断、局所BMS手術または放射線療法後の無症候性BMS患者。
- ECOG PS: 0-1;
- 頭蓋骨の外側の測定可能な標的病変 (RECIST 1.1 による)。
- 平均余命が3か月を超える。
除外基準:
- 患者は抗PD-1療法、PD-L1療法、CTLA-4療法などの免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けていた。
- 患者は高度治療として全身化学療法を受けていた。
- EGFR変異またはALK遺伝子転座を有する患者。
- 患者は、初回投与前4週間以内に承認された全身抗がん療法または全身免疫調節薬(インターフェロン、インターロイキン2、腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない)を受けていた。
- 臨床的に制御されていない胸水または腹水で、初回投与前2週間以内に穿刺によるドレナージが必要である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ティスレリズマブと白金含有薬物化学療法の併用
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導入療法段階の完了後、RECIST v1.1 基準に従って抗腫瘍反応が完全奏効、部分奏効、および疾患が安定していると確認された患者は、維持療法に入院しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のPFS
時間枠:1年まで
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研究治療の最初の投与日から、RECIST v1.1を使用した疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付が最初に記録された日までの期間
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:学習完了までに平均 12 か月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価されました
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学習完了までに平均 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jian Shi, Dr.、The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月24日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブ、プラチナの臨床試験
-
Medstar Health Research Institute募集
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない
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a2 Milk Company Ltd.First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine; Xinhua Hospital... と他の協力者完了
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National Taiwan University Hospitalわからない