Eficacia y seguridad de tislelizumab para el adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebral asintomática
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital
Eficacia y seguridad de tislelizumab combinado con quimioterapia con fármacos que contienen platino en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebral asintomática
La metástasis cerebral del cáncer de pulmón es una de las vías de metástasis más importantes en pacientes con enfermedades potencialmente mortales.
Este estudio explora la eficacia y seguridad de Tislelizumab combinado con quimioterapia con fármacos que contienen platino en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de pulmón con metástasis cerebral asintomática.
Mientras tanto, se exploraron biomarcadores relacionados para proporcionar una base teórica para la evaluación de la eficacia y el mecanismo de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Shi, Dr.
- Número de teléfono: +86-311-86095794
- Correo electrónico: Shijian6668@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Contacto:
- Jian Shi, Dr.
- Número de teléfono: +86-311-86095794
- Correo electrónico: Shijian6668@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de pulmón metastásico (estadio IV) que no han sido tratados sistemáticamente y se confirma histológica o citológicamente que no pueden someterse a cirugía radical o radioterapia según el estadio VIII del AJCC;
- Pacientes con metástasis cerebrales confirmadas por imágenes;
- Pacientes con BMS asintomático después del diagnóstico inicial, cirugía local de BMS o radioterapia;
- PS ECOG: 0-1;
- Lesiones diana mensurables fuera del cráneo (según RECIST 1.1);
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes habían sido tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios como la terapia anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4;
- La paciente había recibido quimioterapia sistémica como tratamiento avanzado;
- Pacientes con mutación EGFR o translocación del gen ALK;
- El paciente había recibido terapia anticancerígena sistémica aprobada o inmunomoduladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón, interleucina 2 y factor de necrosis tumoral) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial;
- Líquido pleural clínicamente no controlado o ascitis que requiera drenaje por punción dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumab combinado con quimioterapia con fármacos que contienen platino
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Después de completar la fase de terapia de inducción, los pacientes cuya respuesta antitumoral se confirmó como respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable según los criterios RECIST v1.1 fueron admitidos a terapia de mantenimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año PFS
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Evaluado por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20220511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .