- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056115
Effekt og sikkerhet av Tislelizumab for lungeadenokarsinom med asymptomatisk hjernemetastatisk
Effekt og sikkerhet av Tislelizumab kombinert med platinaholdig legemiddelkjemoterapi i førstelinjebehandling av lungeadenokarsinom med asymptomatisk hjernemetastatisk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-post: Shijian6668@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Jian Shi, Dr.
- Telefonnummer: +86-311-86095794
- E-post: Shijian6668@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med metastatisk (stadium IV) lungeadenokarsinom som ikke har blitt systematisk behandlet og er histologisk eller cytologisk bekreftet som ute av stand til å gjennomgå radikal kirurgi eller strålebehandling basert på AJCC stadium VIII;
- Pasienter med hjernemetastaser bekreftet ved bildediagnostikk;
- Pasienter med asymptomatisk BMS etter første diagnose, lokal BMS-kirurgi eller strålebehandling;
- ECOG PS: 0-1;
- Målbare mållesjoner utenfor skallen (i henhold til RECIST 1.1);
- Forventet levealder over 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hadde blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere som anti-PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-behandling;
- Pasienten hadde fått systemisk kjemoterapi som avansert behandling;
- Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-gentranslokasjon;
- Pasienten hadde mottatt godkjent systemisk kreftbehandling eller systemiske immunmodulatorer (inkludert, men ikke begrenset til, interferon, interleukin 2 og tumornekrosefaktor) innen 4 uker før første administrasjon;
- Klinisk ukontrollert pleuravæske eller ascites som krever punkteringsdrenering innen 2 uker før første administrasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tislelizumab kombinert med platinaholdig legemiddelkjemoterapi
|
Etter fullføring av induksjonsterapifasen, ble pasienter hvis antitumorrespons ble bekreftet som fullstendig respons, delvis respons og sykdomsstabil i henhold til RECIST v1.1-kriterier tatt inn til vedlikeholdsbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 år PFS
Tidsramme: opptil 1 år
|
tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeadenokarsinom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Tislelizumab, Platina
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type IForente stater
-
Boston Children's HospitalAvsluttetHypoglykemi | Nyfødt sykelighetForente stater
-
Richard E. RingelFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Konsolidering immunterapi | Strålebehandling eller sekvensiell kjemoradiasjonKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
Ming ZhaoRekrutteringTilbakevendende hepatocellulært karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulstKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede solide svulsterKina