Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tislelizumab for lungeadenokarsinom med asymptomatisk hjernemetastatisk

24. september 2023 oppdatert av: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Effekt og sikkerhet av Tislelizumab kombinert med platinaholdig legemiddelkjemoterapi i førstelinjebehandling av lungeadenokarsinom med asymptomatisk hjernemetastatisk

Hjernemetastaser av lungekreft er en av de viktigste metastaseveiene hos pasienter med livstruende sykdommer. Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til Tislelizumab i kombinasjon med platinaholdig legemiddelkjemoterapi i førstelinjebehandlingen av lungeadenokarsinom med asymptomatisk hjernemetastatisk. I mellomtiden ble beslektede biomarkører utforsket for å gi teoretisk grunnlag for effektivitetsevaluering og resistensmekanisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med metastatisk (stadium IV) lungeadenokarsinom som ikke har blitt systematisk behandlet og er histologisk eller cytologisk bekreftet som ute av stand til å gjennomgå radikal kirurgi eller strålebehandling basert på AJCC stadium VIII;
  2. Pasienter med hjernemetastaser bekreftet ved bildediagnostikk;
  3. Pasienter med asymptomatisk BMS etter første diagnose, lokal BMS-kirurgi eller strålebehandling;
  4. ECOG PS: 0-1;
  5. Målbare mållesjoner utenfor skallen (i henhold til RECIST 1.1);
  6. Forventet levealder over 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hadde blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere som anti-PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-behandling;
  2. Pasienten hadde fått systemisk kjemoterapi som avansert behandling;
  3. Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-gentranslokasjon;
  4. Pasienten hadde mottatt godkjent systemisk kreftbehandling eller systemiske immunmodulatorer (inkludert, men ikke begrenset til, interferon, interleukin 2 og tumornekrosefaktor) innen 4 uker før første administrasjon;
  5. Klinisk ukontrollert pleuravæske eller ascites som krever punkteringsdrenering innen 2 uker før første administrasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab kombinert med platinaholdig legemiddelkjemoterapi
  1. Tislelizumab PD-1 hemmer
  2. Platinaholdig legemiddelkjemoterapi
  1. Induksjonsterapistadiet:

    Tislelizumab pluss platinaholdig legemiddelkjemoterapi ble administrert hver 3. uke og var forventet å fullføre 6 behandlingssykluser.

  2. Vedlikeholdsbehandlingsfase:

Etter fullføring av induksjonsterapifasen, ble pasienter hvis antitumorrespons ble bekreftet som fullstendig respons, delvis respons og sykdomsstabil i henhold til RECIST v1.1-kriterier tatt inn til vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 år PFS
Tidsramme: opptil 1 år
tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeadenokarsinom

Kliniske studier på Tislelizumab, Platina

3
Abonnere