Tislelitsumabin teho ja turvallisuus keuhkojen adenokarsinoomassa, jossa on oireeton aivometastaatti
sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital
Tislelitsumabin teho ja turvallisuus yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan keuhkojen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa oireettoman aivometastaattisen kanssa
Keuhkosyövän metastaasit aivoissa on yksi tärkeimmistä etäpesäkereiteistä potilailla, joilla on hengenvaarallisia sairauksia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinaa sisältävään lääkekemoterapiaan keuhkojen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa oireettoman aivometastaattisen kanssa.
Samaan aikaan tutkittiin liittyviä biomarkkereita, jotta saataisiin teoreettinen perusta tehon arvioinnille ja resistenssimekanismille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Shi, Dr.
- Puhelinnumero: +86-311-86095794
- Sähköposti: Shijian6668@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Shi, Dr.
- Puhelinnumero: +86-311-86095794
- Sähköposti: Shijian6668@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen (vaihe IV) keuhkojen adenokarsinooma, joita ei ole hoidettu systemaattisesti ja joiden histologisesti tai sytologisesti on varmistettu, etteivät he voi tehdä radikaalia leikkausta tai sädehoitoa AJCC-vaiheen VIII perusteella;
- Potilaat, joilla on kuvantamisella varmistetut etäpesäkkeet aivoissa;
- Potilaat, joilla on oireeton BMS alkuperäisen diagnoosin, paikallisen BMS-leikkauksen tai sädehoidon jälkeen;
- ECOG PS: 0-1;
- Mitattavissa olevat kohdevauriot kallon ulkopuolella (standardin RECIST 1.1 mukaisesti);
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita oli hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjillä, kuten anti-PD-1-, PD-L1- tai CTLA-4-hoidolla;
- Potilas oli saanut systeemistä kemoterapiaa edistyneenä hoitona;
- Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio tai ALK-geenin translokaatio;
- Potilas oli saanut hyväksyttyä systeemistä syövänvastaista hoitoa tai systeemisiä immunomodulaattoreita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta interferoni, interleukiini 2 ja tuumorinekroositekijä) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Kliinisesti kontrolloimaton keuhkopussin neste tai askites, joka vaatii puhkaisua 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi yhdistettynä platinaa sisältävään lääkekemoterapiaan
|
Induktiohoitovaiheen päätyttyä potilaat, joiden kasvainten vastainen vaste vahvistettiin täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi ja sairauden stabiiliksi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, otettiin ylläpitohoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden PFS
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä RECIST v1.1:tä tai kuolemantapauksesta on tehty sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Tutkijan arvioima kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .