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Efficacité et innocuité du tislelizumab pour l'adénocarcinome du poumon avec métastases cérébrales asymptomatiques

24 septembre 2023 mis à jour par: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital

Efficacité et innocuité du tislelizumab associé à une chimiothérapie médicamenteuse contenant du platine dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome du poumon présentant des métastases cérébrales asymptomatiques

Les métastases cérébrales du cancer du poumon constituent l’une des voies métastasiques les plus importantes chez les patients atteints de maladies potentiellement mortelles. Cette étude explore l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab en association avec une chimiothérapie médicamenteuse contenant du platine dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome pulmonaire avec métastases cérébrales asymptomatiques. Parallèlement, des biomarqueurs associés ont été explorés pour fournir une base théorique à l'évaluation de l'efficacité et au mécanisme de résistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire métastatique (stade IV) qui n'ont pas été systématiquement traités et qui sont confirmés histologiquement ou cytologiquement comme incapables de subir une chirurgie radicale ou une radiothérapie basée sur le stade VIII de l'AJCC ;
  2. Patients présentant des métastases cérébrales confirmées par imagerie ;
  3. Patients présentant un BMS asymptomatique après un diagnostic initial, une chirurgie locale du BMS ou une radiothérapie ;
  4. ECOG PS : 0-1 ;
  5. Lésions cibles mesurables à l'extérieur du crâne (selon RECIST 1.1) ;
  6. Espérance de vie supérieure à 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avaient été traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires tels qu'un traitement anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 ;
  2. Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique comme traitement avancé ;
  3. Patients présentant une mutation EGFR ou une translocation du gène ALK ;
  4. Le patient avait reçu un traitement anticancéreux systémique approuvé ou des immunomodulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron, l'interleukine 2 et le facteur de nécrose tumorale) dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
  5. Liquide pleural ou ascite cliniquement incontrôlé nécessitant un drainage par ponction dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislelizumab associé à une chimiothérapie médicamenteuse contenant du platine
  1. Inhibiteur du tislelizumab PD-1
  2. Chimiothérapie médicamenteuse contenant du platine
  1. Étape du traitement d'induction :

    Le tislelizumab associé à une chimiothérapie médicamenteuse contenant du platine a été administré toutes les 3 semaines et devait compléter 6 cycles de traitement.

  2. Phase de traitement d’entretien :

Après la fin de la phase de traitement d'induction, les patients dont la réponse antitumorale a été confirmée comme une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable selon les critères RECIST v1.1 ont été admis en traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an PFS
Délai: jusqu'à 1 an
le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
Évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
À la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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