- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06056115
Efficacité et innocuité du tislelizumab pour l'adénocarcinome du poumon avec métastases cérébrales asymptomatiques
Efficacité et innocuité du tislelizumab associé à une chimiothérapie médicamenteuse contenant du platine dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome du poumon présentant des métastases cérébrales asymptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Shi, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-311-86095794
- E-mail: Shijian6668@126.com
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Contact:
- Jian Shi, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-311-86095794
- E-mail: Shijian6668@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire métastatique (stade IV) qui n'ont pas été systématiquement traités et qui sont confirmés histologiquement ou cytologiquement comme incapables de subir une chirurgie radicale ou une radiothérapie basée sur le stade VIII de l'AJCC ;
- Patients présentant des métastases cérébrales confirmées par imagerie ;
- Patients présentant un BMS asymptomatique après un diagnostic initial, une chirurgie locale du BMS ou une radiothérapie ;
- ECOG PS : 0-1 ;
- Lésions cibles mesurables à l'extérieur du crâne (selon RECIST 1.1) ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient été traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires tels qu'un traitement anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 ;
- Le patient avait reçu une chimiothérapie systémique comme traitement avancé ;
- Patients présentant une mutation EGFR ou une translocation du gène ALK ;
- Le patient avait reçu un traitement anticancéreux systémique approuvé ou des immunomodulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron, l'interleukine 2 et le facteur de nécrose tumorale) dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
- Liquide pleural ou ascite cliniquement incontrôlé nécessitant un drainage par ponction dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tislelizumab associé à une chimiothérapie médicamenteuse contenant du platine
|
Après la fin de la phase de traitement d'induction, les patients dont la réponse antitumorale a été confirmée comme une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable selon les critères RECIST v1.1 ont été admis en traitement d'entretien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1 an PFS
Délai: jusqu'à 1 an
|
le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité
|
jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
|
À la fin des études, une moyenne de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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