Efficacia e sicurezza di tislelizumab nell'adenocarcinoma polmonare con metastasi cerebrali asintomatiche
24 settembre 2023 aggiornato da: Jian SHI, Hebei Medical University Fourth Hospital
Efficacia e sicurezza di tislelizumab combinato con un farmaco chemioterapico contenente platino nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma polmonare con metastasi cerebrale asintomatica
La metastasi cerebrale del cancro del polmone è una delle vie di metastasi più importanti nei pazienti con malattie potenzialmente letali.
Questo studio esplora l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in combinazione con un farmaco chemioterapico contenente platino nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma polmonare con metastasi cerebrale asintomatica.
Nel frattempo, sono stati esplorati i biomarcatori correlati per fornire basi teoriche per la valutazione dell'efficacia e il meccanismo di resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Shi, Dr.
- Numero di telefono: +86-311-86095794
- Email: Shijian6668@126.com
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
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Contatto:
- Jian Shi, Dr.
- Numero di telefono: +86-311-86095794
- Email: Shijian6668@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico (stadio IV) che non sono stati trattati sistematicamente e sono istologicamente o citologicamente confermati come non in grado di sottoporsi a intervento chirurgico radicale o radioterapia basata sullo stadio VIII AJCC;
- Pazienti con metastasi cerebrali confermate mediante imaging;
- Pazienti con BMS asintomatico dopo la diagnosi iniziale, intervento chirurgico BMS locale o radioterapia;
- PS ECOG: 0-1;
- Lesioni target misurabili all'esterno del cranio (secondo RECIST 1.1);
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano stati trattati con inibitori del checkpoint immunitario come la terapia anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4;
- Il paziente aveva ricevuto chemioterapia sistemica come trattamento avanzato;
- Pazienti con mutazione dell'EGFR o traslocazione del gene ALK;
- Il paziente aveva ricevuto una terapia antitumorale sistemica approvata o immunomodulatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferone, interleuchina 2 e fattore di necrosi tumorale) entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale;
- Liquido pleurico o ascite clinicamente non controllati che richiedono drenaggio tramite puntura entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tislelizumab combinato con chemioterapia farmacologica contenente platino
|
Dopo il completamento della fase di terapia di induzione, i pazienti la cui risposta antitumorale è stata confermata come risposta completa, risposta parziale e malattia stabile secondo i criteri RECIST v1.1 sono stati ammessi alla terapia di mantenimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1 anno di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data della prima documentazione della progressione della malattia utilizzando RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
|
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Shi, Dr., The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
12 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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