허혈성 심근병증을 동반한 당뇨병 환자의 알파리포산
2024년 2월 19일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University
허혈성 심근병증을 동반한 당뇨병 환자의 염증성 및 심장 섬유증 표지자에 대한 알파리포산의 효과
본 연구의 목적은 허혈성 심근병증을 동반한 당뇨병 환자의 염증 표지자 및 심장 섬유증 표지자에 대한 알파리포산의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 최적의 표준 의학 요법을 받고 있는 허혈성 심근병증을 동반한 제2형 당뇨병 환자 60명을 포함하는 3개월 간의 전향적 이중 맹검 중재 연구는 연속적으로 두 그룹, 즉 ALA 600mg을 1일 1회 투여하는 그룹과 두 번째 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하루에 한 번 위약.
- 다만아워대학교 약학부 연구윤리위원회의 승인을 받습니다. 연구를 시작하기 전에 환자로부터 서면 동의를 얻습니다.
- 모든 환자는 기준 시점과 치료 3개월 후에 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 환자는 다음 사항에 초점을 맞춘 연구 전후에 심장초음파검사를 사용하여 평가됩니다.
좌심방 직경(LAD), 기본 좌심실 크기(EDD 및 ESD), 수축기 및 확장기 기능.
-초기에는 [C-반응성 단백질(CRP), 종양괴사인자알파(TNFα)] 등의 염증성 지표와 [변환성장인자베타(TGFβ), Matrix metallo단백질분해효소 2(MMP-2)] 등의 섬유증 지표를 측정합니다. 연구 종료 및 연구 3개월 후.
연구 결과: 모든 환자는 다음 사항에 대해 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 1차 결과: 염증 및 섬유증 지표 수준의 변화. 기본 에코 매개변수의 LV 심초음파 검사 개선.
- 2차 결과: MI, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 부작용(MACE). 약물의 부작용. 결과 연구 결과는 표로 작성되며 결과의 중요성을 평가하기 위해 연구에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
결론 결론 및 권장 사항이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, 이집트, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CAD 병력이 있는 제2형 당뇨병.
- 좌심실 배출율(LVEF) ≤40%.
- NYHA 등급 II-IV의 허혈성 심부전 환자.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- GFR이 15ml/min/1.73m^2인 중증 CKD.
- 심각한 간 질환.
- 갑상선 장애.
- 급성 열병.
- 자가면역 장애 또는 결합 조직 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알파리포산 그룹
ALA 600 mg 1일 1회
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알파리포산 600MG 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
하루에 한 번 위약을 투여한 두 번째 그룹
|
위약 정제 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C반응성 단백질(CRP)
기간: 3 개월
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혈청 바이오마커(mg/ml)
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3 개월
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종양괴사인자 알파(TNFα)]
기간: 3 개월
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혈청 바이오마커(pg/ml)
|
3 개월
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형질전환 성장 인자 베타(TGFβ)
기간: 3 개월
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섬유증 마커(ng/ml)
|
3 개월
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매트릭스 메탈로프로테이나제 2(MMP-2)
기간: 3 개월
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섬유증 마커(ng/ml)
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
- 연구 책임자: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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