- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056687
Alfa-lipoiinihappo diabeetikoilla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia
Alfa-lipoiinihapon vaikutus tulehdus- ja sydänfibroosimarkkereihin diabeetikoilla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kolmen kuukauden prospektiivinen kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, johon osallistuu 60 potilasta, joilla on tyypin II diabetes ja iskeeminen kardiomyopatia ja jotka saavat optimaalista standardia lääketieteellistä hoitoa ja jotka satunnaistetaan peräkkäin kahteen ryhmään, ryhmä, joka saa ALA:ta 600 mg kerran päivässä ja toinen ryhmä. lumelääkettä kerran päivässä.
- Hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimus- ja etiikkakomitealta. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kaikille potilaille tehdään täydellinen fyysinen tutkimus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
- Potilaat arvioidaan Ekokardiografialla ennen tutkimusta ja sen jälkeen keskittyen:
Vasemman eteisen halkaisija (LAD), vasemman kammion perusmitat (EDD ja ESD) ja sekä systolinen että diastolinen toiminta.
- Tulehdusmarkkerien, kuten [C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)] ja fibroosimerkkiaineiden, kuten [transformoiva kasvutekijä beeta (TGFβ), matriisin metalloproteinaasi 2 (MMP-2)], mittaukset alussa tutkimuksesta ja 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen tulokset: kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan:
- Ensimmäiset tulokset: Muutos tulehdus- ja fibroosimerkkiainetasoissa. LV Echokardiografian parannukset mihin tahansa peruskaikuparametriin.
- Toiset tulokset: Tärkeät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema. lääkkeen mahdollisista sivuvaikutuksista. Tulokset Tutkimuksen tulokset taulukoidaan ja tulosten merkitsevyyden arvioimiseksi suoritetaan tutkimukseen sopivia tilastollisia testejä.
johtopäätös Johtopäätös ja suositukset annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egypti, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes, jolla on ollut CAD.
- LV-ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %.
- Iskeeminen sydämen vajaatoiminta potilaat, joilla on NYHA-aste II-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes.
- Vaikea CKD, jossa GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2.
- Vaikea maksasairaus.
- Kilpirauhasen häiriöt.
- Akuutti kuumeinen sairaus.
- Autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfa-lipoiinihapporyhmä
ALA 600 mg kerran päivässä
|
Alfa-lipoiinihappo 600 MG suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
toinen ryhmä lumelääkettä kerran päivässä
|
Placebo-tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin biomarkkeri (mg/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin biomarkkeri (pg/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Transformoiva kasvutekijä beeta (TGFβ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
fibroosimerkkiaineet (ng/ml)
|
3 kuukautta
|
|
Matriisin metalloproteinaasi 2 (MMP-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
fibroosimerkkiaineet (ng/ml)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
- Opintojohtaja: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA in Ischemic Cardiomyopathy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .