Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihappo diabeetikoilla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Alfa-lipoiinihapon vaikutus tulehdus- ja sydänfibroosimarkkereihin diabeetikoilla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alfa-lipoiinihapon vaikutusta tulehdusmarkkereihin ja sydänfibroosimarkkereihin diabeetikoilla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kolmen kuukauden prospektiivinen kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, johon osallistuu 60 potilasta, joilla on tyypin II diabetes ja iskeeminen kardiomyopatia ja jotka saavat optimaalista standardia lääketieteellistä hoitoa ja jotka satunnaistetaan peräkkäin kahteen ryhmään, ryhmä, joka saa ALA:ta 600 mg kerran päivässä ja toinen ryhmä. lumelääkettä kerran päivässä.
  • Hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimus- ja etiikkakomitealta. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kaikille potilaille tehdään täydellinen fyysinen tutkimus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
  • Potilaat arvioidaan Ekokardiografialla ennen tutkimusta ja sen jälkeen keskittyen:

Vasemman eteisen halkaisija (LAD), vasemman kammion perusmitat (EDD ja ESD) ja sekä systolinen että diastolinen toiminta.

- Tulehdusmarkkerien, kuten [C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)] ja fibroosimerkkiaineiden, kuten [transformoiva kasvutekijä beeta (TGFβ), matriisin metalloproteinaasi 2 (MMP-2)], mittaukset alussa tutkimuksesta ja 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen tulokset: kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden ajan:

  • Ensimmäiset tulokset: Muutos tulehdus- ja fibroosimerkkiainetasoissa. LV Echokardiografian parannukset mihin tahansa peruskaikuparametriin.
  • Toiset tulokset: Tärkeät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema. lääkkeen mahdollisista sivuvaikutuksista. Tulokset Tutkimuksen tulokset taulukoidaan ja tulosten merkitsevyyden arvioimiseksi suoritetaan tutkimukseen sopivia tilastollisia testejä.

johtopäätös Johtopäätös ja suositukset annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypti, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jolla on ollut CAD.
  • LV-ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %.
  • Iskeeminen sydämen vajaatoiminta potilaat, joilla on NYHA-aste II-IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes.
  • Vaikea CKD, jossa GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2.
  • Vaikea maksasairaus.
  • Kilpirauhasen häiriöt.
  • Akuutti kuumeinen sairaus.
  • Autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfa-lipoiinihapporyhmä
ALA 600 mg kerran päivässä
Alfa-lipoiinihappo 600 MG suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tiotasidi 600 mg
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
toinen ryhmä lumelääkettä kerran päivässä
Placebo-tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin biomarkkeri (mg/ml)
3 kuukautta
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin biomarkkeri (pg/ml)
3 kuukautta
Transformoiva kasvutekijä beeta (TGFβ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
fibroosimerkkiaineet (ng/ml)
3 kuukautta
Matriisin metalloproteinaasi 2 (MMP-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
fibroosimerkkiaineet (ng/ml)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Opintojohtaja: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa