Kyselina alfa-lipoová u diabetiků s ischemickou kardiomyopatií
19. února 2024 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University
Vliv kyseliny alfa-lipoové na markery zánětlivé a srdeční fibrózy u diabetiků s ischemickou kardiomyopatií
Cílem této studie je prozkoumat účinek kyseliny alfa-lipoové na zánětlivé markery a markery srdeční fibrózy u diabetických pacientů s ischemickou kardiomyopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- 3měsíční prospektivní dvojitě zaslepená intervenční studie, která bude zahrnovat 60 pacientů s diabetes mellitus II. typu s ischemickou kardiomyopatií na optimální standardní medikamentózní terapii, kteří budou postupně randomizováni do dvou skupin, skupiny s ALA 600 mg jednou denně a druhé skupiny na placebu jednou denně.
- Schválení bude získáno od výzkumné a etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University. Před zahájením studie bude od pacientů získán písemný informovaný souhlas.
- Všichni pacienti podstoupí kompletní fyzikální vyšetření na začátku a po 3 měsících léčby.
- Pacienti budou vyšetřeni pomocí echokardiografie před a po studii se zaměřením na:
Průměr levé síně (LAD), základní rozměry levé komory (EDD a ESD) a systolická i diastolická funkce.
-Měření zánětlivých markerů, jako je [C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)] a markerů fibrózy, jako je [transformující růstový faktor beta (TGFβ), matrix metaloproteináza 2 (MMP-2)] na začátku studie a po 3 měsících studie.
Výsledky studie: všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců pro:
- První výsledky: Změna hladin markerů zánětu a fibrózy. Zlepšení Echokardiografie LK u kteréhokoli ze základních parametrů Echo.
- 2. výsledky: Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), jako je infarkt myokardu, mrtvice nebo smrt. jakékoli vedlejší účinky léku. Výsledky Výsledky studie budou uvedeny do tabulky a pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro studii.
závěr Závěr a doporučení budou uvedena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 s anamnézou CAD.
- Ejekční frakce LK (LVEF) ≤ 40 %.
- Pacienti s ischemickým srdečním selháním s NYHA stupněm II-IV.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
- Těžké CKD s GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m^2.
- Těžké onemocnění jater.
- Poruchy štítné žlázy.
- Akutní horečnaté onemocnění.
- Autoimunitní poruchy nebo poruchy pojivové tkáně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kyseliny alfa-lipoové
ALA 600 mg jednou denně
|
Kyselina alfa-lipoová 600 MG perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
druhá skupina na placebu jednou denně
|
Placebo tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérový biomarker (mg/ml)
|
3 měsíce
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)]
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarker séra (pg/ml)
|
3 měsíce
|
|
Transformující růstový faktor beta (TGFβ)
Časové okno: 3 měsíce
|
markery fibrózy (ng/ml)
|
3 měsíce
|
|
Matrix metaloproteináza 2 (MMP-2)
Časové okno: 3 měsíce
|
markery fibrózy (ng/ml)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
- Ředitel studie: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALA in Ischemic Cardiomyopathy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .