Альфа-липоевая кислота у больных диабетом с ишемической кардиомиопатией
19 февраля 2024 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University
Влияние альфа-липоевой кислоты на маркеры воспаления и сердечного фиброза у больных диабетом с ишемической кардиомиопатией
Целью данного исследования является изучение влияния альфа-липоевой кислоты на маркеры воспаления и маркеры сердечного фиброза у пациентов с диабетом и ишемической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Трехмесячное проспективное двойное слепое интервенционное исследование, в которое войдут 60 пациентов с сахарным диабетом II типа и ишемической кардиомиопатией, получающих оптимальную стандартную медикаментозную терапию, которые будут последовательно рандомизированы на две группы: группу, получающую АЛК 600 мг один раз в день, и вторую группу. на плацебо один раз в день.
- Одобрение будет получено от Комитета по исследованиям и этике фармацевтического факультета Университета Даманхур. Перед началом исследования от пациентов будет получено письменное информированное согласие.
- Все пациенты пройдут полное физическое обследование в начале лечения и через 3 месяца лечения.
- Пациенты будут оцениваться с помощью эхокардиографии до и после исследования, уделяя особое внимание:
Диаметр левого предсердия (LAD), основные размеры левого желудочка (EDD и ESD), а также систолическая и диастолическая функция.
-Измерения маркеров воспаления, таких как [С-реактивный белок (CRP), фактор некроза опухоли альфа (TNFα)] и маркеров фиброза, таких как [трансформирующий фактор роста бета (TGFβ), матриксная металлопротеиназа 2 (MMP-2)] в начале исследования и через 3 месяца исследования.
Результаты исследования: все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев на предмет:
- 1-й исход: Изменение уровня маркеров воспаления и фиброза. Улучшение любого из основных параметров эхокардиографии ЛЖ.
- 2-й исход: серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), такие как ИМ, инсульт или смерть. любые побочные эффекты препарата. Результаты Результаты исследования будут сведены в таблицы, и для оценки значимости результатов будут проведены статистические тесты, соответствующие исследованию.
заключение. Будут даны выводы и рекомендации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Египет, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с ИБС в анамнезе.
- Фракция выброса ЛЖ (ФВЛЖ) ≤40%.
- Пациенты с ишемической сердечной недостаточностью II-IV степени по NYHA.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа.
- Тяжелая ХБП с СКФ ≤ 15 мл/мин/1,73 м^2.
- Тяжелые заболевания печени.
- Нарушения щитовидной железы.
- Острое лихорадочное заболевание.
- Аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа альфа-липоевой кислоты
АЛК 600 мг один раз в день
|
Альфа-липоевая кислота 600 мг пероральная таблетка один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
вторая группа принимала плацебо один раз в день
|
Таблетка плацебо один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сывороточный биомаркер (мг/мл)
|
3 месяца
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNFα)]
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сывороточный биомаркер (пг/мл)
|
3 месяца
|
|
Трансформирующий фактор роста бета (TGFβ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
маркеры фиброза (нг/мл)
|
3 месяца
|
|
Матриксная металлопротеиназа 2 (ММП-2)
Временное ограничение: 3 месяца
|
маркеры фиброза (нг/мл)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
- Директор по исследованиям: Noha El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALA in Ischemic Cardiomyopathy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .