Α-硫辛酸在患有缺血性心肌病的糖尿病患者中的应用
2024年2月19日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
Α-硫辛酸对糖尿病缺血性心肌病患者炎症和心脏纤维化标志物的影响
本研究的目的是探讨α-硫辛酸对糖尿病缺血性心肌病患者炎症标志物和心脏纤维化标志物的影响。
研究概览
详细说明
- 一项为期 3 个月的前瞻性双盲介入研究，将纳入 60 名接受最佳标准药物治疗的 II 型糖尿病伴缺血性心肌病患者，将他们连续随机分为两组，即每天一次 ALA 600 mg 组和第二组每天服用一次安慰剂。
- 将获得达曼胡尔大学药学院研究和伦理委员会的批准。 在研究开始之前，将获得患者的书面知情同意书。
- 所有患者将在基线时和治疗 3 个月后接受全面的体检。
- 在研究之前和之后将使用超声心动图对患者进行评估，重点是：
左心房直径 (LAD)、左心室基本尺寸（EDD 和 ESD）以及收缩和舒张功能。
-开始时测量炎症标志物，如[C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNFα）]和纤维化标志物，如[转化生长因子β（TGFβ）、基质金属蛋白酶2（MMP-2）]研究期间和研究 3 个月后。
研究结果：所有患者都将接受为期 3 个月的随访：
- 第 1 个结果：炎症和纤维化标志物水平的变化。 左室超声心动图对任何基本回波参数的改进。
- 2ry 结果：主要不良心血管事件 (MACE)，如心肌梗死、中风或死亡。 药物的任何副作用。 结果 研究结果将制成表格，并进行适合研究的统计测试以评估结果的显着性。
结论 将给出结论和建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr、Elbehairah、埃及、31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有 CAD 病史的 2 型糖尿病。
- 左心室射血分数（LVEF）≤40%。
- NYHA II-IV级缺血性心力衰竭患者。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- GFR ≤ 15 ml/min/1.73m^2 的严重 CKD。
- 严重肝脏疾病。
- 甲状腺疾病。
- 急性热病。
- 自身免疫性疾病或结缔组织疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Α-硫辛酸组
ALA 600 毫克，每日一次
|
Α-硫辛酸 600 MG 口服片剂，每日一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
第二组每天服用一次安慰剂
|
安慰剂片剂，每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：3个月
|
血清生物标志物（毫克/毫升）
|
3个月
|
|
肿瘤坏死因子α（TNFα）]
大体时间：3个月
|
血清生物标志物 (pg/ml)
|
3个月
|
|
转化生长因子β (TGFβ)
大体时间：3个月
|
纤维化标志物（ng/ml）
|
3个月
|
|
基质金属蛋白酶 2 (MMP-2)
大体时间：3个月
|
纤维化标志物（ng/ml）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rehab H Werida, Ass Prof.、Damanhour University
- 研究主任：Noha El bassiouny, Lecturer、Damanhour University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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