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虚血性心筋症を伴う糖尿病患者におけるアルファリポ酸

2024年2月19日 更新者:Rehab Werida、Damanhour University

虚血性心筋症を有する糖尿病患者における炎症性および心線維化マーカーに対するアルファ-リポ酸の効果

この研究の目的は、虚血性心筋症を伴う糖尿病患者の炎症マーカーおよび心線維化マーカーに対するα-リポ酸の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

  • 3か月の前向き二重盲検介入研究。虚血性心筋症を伴うII型糖尿病患者60名が最適な標準治療を受けており、連続して無作為に2つのグループ、ALA 600 mgを1日1回投与するグループと2番目のグループに分けられる。プラセボを1日1回服用します。
  • ダマンホール大学薬学部の研究倫理委員会から承認が得られます。 研究を開始する前に、患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • すべての患者は、ベースライン時と 3 か月の治療後に完全な身体検査を受けます。
  • 患者は、研究の前後に心エコー検査を使用して以下の点に焦点を当てて評価されます。

左心房直径 (LAD)、基本的な左心室寸法 (EDD および ESD)、および収縮期機能と拡張期機能の両方。

・初期段階で「C反応性タンパク質(CRP)、腫瘍壊死因子α(TNFα)」などの炎症マーカーや「トランスフォーミング増殖因子β(TGFβ)、マトリックスメタロプロテイナーゼ2(MMP-2)」などの線維化マーカーを測定研究開始後と研究の3か月後。

研究結果: すべての患者は以下について 3 か月間追跡調査されます。

  • 第 1 の結果: 炎症マーカーおよび線維症マーカーのレベルの変化。 LV 心エコー検査の基本的なエコー パラメーターの改善。
  • 2 番目の転帰:MI、脳卒中、死亡などの重大な心血管有害事象(MACE)。 薬の副作用。 結果 研究の結果は表にまとめられ、結果の重要性を評価するために研究に適した統計的検定が実施されます。

結論 結論と推奨事項を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Elbehairah
      • Damanhūr、Elbehairah、エジプト、31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CADの病歴のある2型糖尿病。
  • 左室駆出率(LVEF)≤40%。
  • NYHAグレードII~IVの虚血性心不全患者。

除外基準:

  • 1型糖尿病。
  • GFR ≤ 15 ml/min/1.73m^2 の重度の CKD。
  • 重度の肝臓病。
  • 甲状腺疾患。
  • 急性の発熱性疾患。
  • 自己免疫疾患または結合組織疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルファリポ酸グループ
ALA 600mgを1日1回
アルファリポ酸 600 MG 経口錠剤を 1 日 1 回
他の名前:
  • チオタシド 600mg
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
2番目のグループには1日1回プラセボを投与
プラセボ錠剤を1日1回投与
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:3ヶ月
血清バイオマーカー (mg/ml)
3ヶ月
腫瘍壊死因子α(TNFα)]
時間枠:3ヶ月
血清バイオマーカー (pg/ml)
3ヶ月
トランスフォーミング成長因子ベータ (TGFβ)
時間枠:3ヶ月
線維症マーカー (ng/ml)
3ヶ月
マトリックスメタロプロテイナーゼ 2 (MMP-2)
時間枠:3ヶ月
線維症マーカー (ng/ml)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rehab H Werida, Ass Prof.、Damanhour University
  • スタディディレクター:Noha El bassiouny, Lecturer、Damanhour University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルファリポ酸 600 MG 経口錠剤の臨床試験

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